蔼睦医疗今日宣布，DEXTENZA(地塞米松眼用植入剂)在国内的3期注册临床研究获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准进入临床，用于评价眼科术后的疗效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中国澳门获批用于治疗过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

　　2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. (以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL)达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

　　蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："我们对中国监管机构批准我们这款临床试验申请的效率感到鼓舞，本项批准是基于3期临床试验的设计以及递交给FDA的完整注册研究数据。目前3期临床研究即将开展，我们期待能尽快完成Dextenza的开发工作，让这款新颖的差异化产品尽早惠及中国患者。"

　　蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。2022年1月，蔼睦医疗在海南博鳌启动了DEXTENZA的真实世界研究，用于评价DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入剂) 治疗眼科手术后炎症和疼痛的疗效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国的注册申报, 蔼睦医疗预期在2023年第4季度公布本实验的顶线数据。