信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号：IBI362) 在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

　　此项研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)旨在评估mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性，共纳入248例受试者，按3：1的比例随机接受1.5-3.0 mg、1.5-3.0-4.5 mg 或2.0-4.0-6.0 mg 的mazdutide或安慰剂，每周一次皮下注射给药，持续给药24周。主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者(92.7%)完成24周主要终点访视。

　　研究结果显示*，mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。持续给药24周后：

　　体重相对基线百分比变化的最小二乘均值分别为−7.21%(−6.35 kg, 3.0 mg组)、−10.56%(−9.07 kg，4.5 mg组)、−11.57%(−9.85 kg，6.0 mg组)和1.05%(1.08 kg，安慰剂组)。与安慰剂组相比，体重相对基线百分比变化的差异的最小二乘均值分别为 −8.26% (95%CI：−10.12, −6.40，3.0 mg组)，−11.60% (95%CI：−13.43, −9.77，4.5 mg组)，−12.62% (95%CI：−14.47, −10.76，6.0 mg组)，p值均小于0.0001。

　　体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为58.1%(3.0 mg组)，82.5%(4.5 mg组)，80.3%(6.0 mg组)，4.8%(安慰剂组)。

　　体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%(3.0 mg组)，49.2%(4.5 mg组)，50.8%(6.0 mg组)，0%(安慰剂组)。

　　同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等，改善胰岛素敏感性，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

　　安全性方面，mazdutide耐受性良好。仅1例受试者因AE提前终止治疗，经研究者判定与研究药物无关。相较以往临床研究未发现新的安全信号，整体安全性特征与其他已上市GLP-1激动剂类药物相似，最常报告的治疗期不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道感染，程度为轻中度且呈一过性特征。

　　CIBI362B201研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："近年来中国肥胖症患病率迅速增长并推动了糖尿病、脂肪肝、睡眠障碍和心血管疾病等患病率的增高，迫切需要有效且安全的减重药物。我们很高兴看到mazdutide在中国超重或肥胖人群中的二期临床研究取得令人振奋的结果，展现出潜在同类最优的临床获益。在我们的研究中，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅，这一结果可以媲美目前世界上最前沿的在研减重药物，体现了基于肠促胰素双受体激动剂周制剂的优势。我对mazdutide在即将开展的III期研究中取得成功充满信心和期待。"

　　信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："Mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的2期研究达到主要终点和所有关键次要临床研究终点，同时带来血压、血脂、肝酶、血尿酸等代谢指标的改善，充分证明了GLP-1R/GCGR双重激动剂的巨大应用价值，也进一步体现出mazdutide同类最优的潜力，为下一步的临床研发奠定了坚实的基础。我们已经在二期临床研究中同步实现了自动注射器的应用，极大的改善了研究受试者生活质量与依从性，同时也验证了国内企业迅捷和强大的开发制造质量与能力。我们将于今年下半年开始积极推进mazdutide III期临床研究的开展，期待观察到更多数据，争取早日为肥胖和超重人群提供更加方便友好，更有效和安全的临床药物选择。"

　　*由于受到疫情影响，本研究中个别受试者数据还在收集中，本新闻稿中所披露的数据与最终分析结果可能有细微差异，但不影响最终结果与结论。

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