3月9日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药spesolimab(企业自拟通用名：司柏索利单抗注射液)优先审评审批资格，拟定适应症为用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。

　　优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治疗药物认定，此次被纳入优先审评将进一步推动该在研产品在中国获批的步伐，尽早为中国GPP患者提供这一突破性的创新药物。

　　不同于斑块型银屑病，GPP是一种罕见却较为严重的皮肤疾病。据统计，在中国每100,000人中仅有1~2人患GPP[1]。该病急性发作时，患者的皮肤会变红，并在身体各区域爆发出许多无菌性的脓疱，出现发热、寒战和皮肤疼痛性病变的症状，严重时会引起器官衰竭和感染性并发症，甚至危及生命。GPP急性发作时，不仅严重程度无法预测，其发作的时间同样难以捉摸。该疾病可能随时发作，持续数周，并需要数月才能痊愈，许多患者甚至在两次急性发作之间持续出现症状。由于目前尚不清楚GPP的确切病因，全球范围内也缺乏公认的诊疗标准，现有的诊疗方案极为有限，患者的诊疗困境亟待突破。

　　近些年来，有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是首款IL-36R单克隆抗体，可阻断白细胞介素-36受体(IL-36R)的作用，是同类首个在研的治疗手段。白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，可在包括GPP在内的许多炎症性疾病中发挥作用。Spesolimab全球关键性II期临床研究关键结果显示：54%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤无可见脓疱;43%的患者经spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或接近清除。同时在为期12周的研究期间，spesolimab的常见的不良事件主要是发热和轻至中度感染，其安全性数据是可以接受的。

　　勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士表示：“加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是我们一直以来的努力方向。作为一种罕见的皮肤疾病，中国GPP治疗领域长期存在巨大的临床空白。去年我们在中国与全球同步递交了spesolimab的上市申请，此次spesolimab被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对罕见疾病治疗困局的重视，以及对该在研产品突破性疗法的认可。我们将继续与相关部门紧密合作，努力推动这款全球创新药在中国获批上市，让中国患者早日从创新疗法中获益。”