2月11日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新双抗KN052注射液(PD-L1/OX40双抗)开展用于晚期实体瘤治疗的临床研究。目前全球尚无PD-(L)1/OX40双抗获批上市。

　　近年来随着免疫治疗的发展，肿瘤治疗进入了一个全新的时代。KN052是康宁杰瑞利用公司双抗平台技术自主研发的生物创新药，能够同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。一方面阻止肿瘤细胞的“免疫逃逸”，另一方面增强T细胞的活化，并减少Treg介导的免疫抑制，协同增强抗肿瘤活性。

　　目前全球在研的PD-(L)1/OX40双抗或OX40联合PD-(L)1、以及0X40单用等疗法均处于早期临床研究阶段。临床前研究中，KN052的活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用，基于此次批准，康宁杰瑞将开展KN052治疗晚期实体瘤的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，评估药物的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。本研究也会在特定的瘤种中根据选定的剂量进行扩展研究。

　　康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“康宁杰瑞领先的技术平台，使我们可以通过自主研发不断扩充产品管线，探索下一代肿瘤疗法。KN052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，基于其独特的作用机制在实体瘤和血液瘤领域很有开发前景。我们期待KN052的临床开发能够让更多肿瘤患者获益。”