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泛生子与和黄医药达成沃瑞沙®用于非小细胞肺癌的伴随诊断合作协议

2022/2/10 16:35:51 来源:中国企业新闻网

导言:泛生子今日宣布与和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)达成合作协议,为沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。

  泛生子今日宣布与和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)达成合作协议,为沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:赛沃替尼/savolitinib)在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。

  根据协议,双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发,于2020年获中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品,适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用,并于2021年获得欧盟CE资质。

  沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,在晚期实体瘤中表现出临床活性,可阻断基因突变(例如MET外显子14跳跃突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月,国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙®上市。

  据了解,中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一,而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变,在NSCLC中的发生率约为2%-3%[1-3]。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见(13%-22%),肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型,对传统化疗不敏感[4-5]。

  和黄医药执行董事兼首席科学官苏慰国博士表示:“很高兴能与中国领先的癌症精准医疗企业泛生子合作。在沃瑞沙®临床应用过程中,伴随诊断测试对MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说至关重要。我们期待与泛生子共同开发相应的伴随诊断方案,尽可能让用药患者从创新治疗方案中获益。”

  泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“沃瑞沙®为中国NSCLC患者提供了重要的治疗路径,作为和黄医药的合作伙伴,很高兴我们的肺癌8基因试剂盒(组织版)能够成为沃瑞沙®首个基于RNA层面的NGS伴随诊断产品。这是泛生子在伴随诊断服务领域的又一次重要合作,此举将有助于推动肺癌8基因试剂盒在国内重点医院的临床应用。随着精准医疗、靶向治疗在国内的关注度日益提升,伴随诊断领域也在不断发展、跟进,前景可期。未来伴随诊断服务仍将是泛生子的业务重点,我们将继续探索实践推进创新产品的应用,惠及更多患者。”

  参考资料

  [1] Vuong HG, et al. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer – A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer 2018; 123: 76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006.

  [2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed June 2021.

  [3] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Globocan China Fact Sheet 2020. Available at http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed June 2021.

  [4] Liu X, et al. Next-generation sequencing of pulmonary sarcomatoid carcinoma reveals high frequency of actionable MET gene mutations. J Clin Oncol 2016; 34: 794-802. doi: 10.1200/JCO.2015.62.0674.

  [5] Lu S, et al. Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. Lancet Respir Med. 2021 Jun 21:S2213-2600(21)00084-9. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00084-9.

  安全港声明

  本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述,具有相应风险及不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性,以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。比如我们对肺癌8基因试剂盒进一步应用于中国重点医院的预期,以及其它包含有“预期”“相信”“期待”“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息,已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化,但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况,除适用法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

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