云顶新耀公布新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这标志着云顶新耀在授权区域获得Trodelvy的首个新药批准。公司预计在未来一年内，Trodelvy将在授权区域的国家或地区陆续获得更多的批准。

　　云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们对Trodelvy在亚太地区的首次获批感到十分振奋。在亚太市场建立扎实稳固的商业化存在，是我们更宏大商业策略的重要组成内容。我们也已建立了一支成熟的商业化团队，在亟待满足的患者医疗需求与一流的生物制药创新之间构建一座桥梁，有能力加快推进下一阶段的成长。下一步，我们将与所有相关方面密切协作，为新加坡的转移性三阴性乳腺癌患者带来Trodelvy的治疗。”

　　云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示：“在新加坡，三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌病例的15-20%，而乳腺癌是该国女性癌症死亡的主要因素。这种侵袭性强且难治的疾病在历史上的治疗选择非常有限，近二十年来患者的总体生存率没有改善，这一监管的里程碑进展让Trodelvy离新加坡的转移性三阴性乳腺癌患者的治疗更近了一步。”

　　除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。云顶新耀与相关监管机构正保持密切的沟通。

　　2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并授予优先审评的资格。

　　2021年12月，韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。

　　2021年12月，中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。