宫颈癌前病变的DNA治疗性疫苗ABC-3100完成中国首例患者入组及给药
导言:11月30日,北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称“东方略”)的DNA治疗性疫苗ABC-3100在中国独立开展的III 期临床试验顺利完成首例受试者入组及给药,适应症为HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL),给药方式为结合器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗。
11月30日,北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称“东方略”)的DNA治疗性疫苗ABC-3100在中国独立开展的III 期临床试验顺利完成首例受试者入组及给药,适应症为HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL),给药方式为结合器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗。
ABC-3100为东方略与Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)在DNA免疫治疗领域合作开发的项目,用于治疗人类乳头状瘤病毒(HPV)16和/或18相关的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。
该项目正在开展针对首个适应症宫颈癌前病变的全球多中心III期临床试验,今年3月初,其国际多中心临床的IIIa期试验取得了积极结果。其在外阴癌前病变和肛门癌前病变的国际多中心II期临床试验也已经完成,计划将于明年开展在这两个适应症中的III期临床试验。
如成功上市,ABC-3100将有望成为全球首个治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变)的治疗性疫苗,为中国数千万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的根治性治疗方案。
关于ABC-3100
ABC-3100是一款DNA质粒药物,该药物通过注射和电穿孔进入体细胞,激活人体体液免疫和细胞免疫,清除HPV病毒的同时,还能清除已被HPV病毒感染的细胞,使得病变组织得到转归。
ABC-3100的给药装置CELLECTRA™ 5PSP电转设备,通过按压单按键自动完成质粒药物注射和电脉冲传输流程。该设备通过施加短暂的电场脉冲,在细胞膜形成瞬时且可逆的微孔,提高细胞膜的通透性,增强细胞摄取 DNA 等大分子的能力。该设备可将 DNA 进入细胞的效率提高约 1000倍,极大地提高了DNA药物编码抗原的表达及其引起的的细胞和体液免疫的水平,有效解决了目前核酸类药物递送效率和安全性等问题。
首个适应症为HPV16/18感染引起的高级别宫颈癌前病变。目前针对该适应症的治疗方法为手术切除(宫颈环形电切术或冷刀锥形切除术),尚无药物上市。对于有生育需求的育龄期女性及孕期女性患者来说,手术治疗存在一定的影响妊娠及生育的风险。并且手术切除不能彻底清除HPV病毒,未来还有复发风险。ABC-3100药物有望填补目前的临床空白,给广大患者带来除手术治疗外更优的根治性解决方案。
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