近日，联合生物制药股份有限公司(以下简称联生药)位于扬州的工厂通过药品生产许可证现场核查，符合药品生产许可证发放条件，被获准申领药品生产许可证，为其CDMO业务的更大规模扩展助力。作为CDMO领域的后起之秀，联生药业2020年业绩显著，增长600%，进入2021年，更是驶入快速发展车道，截止目前，联生药已承接了相关美国客户的CDMO业务，本年度已签入业务金额超过2000万美元，若加上洽谈中预计签入的金额，总金额预计将超过5000万美元，可望成为台湾本土CDMO业务增长率最快的企业之一，现阶段，还有多家包括来自美国和欧洲的潜在客户正在洽谈中，联生药CDMO业务加速扩容。　　

　　联合生物制药股份有限公司位于扬州的蛋白质工厂

　　近年来，受益于医药市场扩增、药企研发投入及水平的不断提升、一众老药专利悬崖的到来、孤儿药蓬勃兴起等多重因素的驱动，全球正在迎来一轮新药上市高潮，仅仅在2020年，美国FDA就批准了41个新分子实体药物(不包含暂批药物)上市，欧盟(EMA)批准了75个药品上市，中国国家药品监督管理局(NMPA)共批准48个新药，在强大的市场格局竞争压力下，药企们正在寻求能让研发周期更快、研发风险进一步减小、企业运营成本进一步降低的CDMO合作方式，这也直接推动了CDMO业务的持续扩容，根据Frost & Sullivan数据，预计到今年，全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美元提升到920亿美元，复合增速达到12.3%。

　　也正是看到了CDMO无限的市场想象空间，联生药正在基于自身原有积累的技术平台和优势积极开展CDMO业务，今年更成功协助客户于六个月內完成2000L的工艺开发与GMP放大生产，并通过临床二期IND，为更多药企产品的快速上市带来助力。

　　脱胎于台湾疫苗龙头企业联亚生技，联生药成立于2013年9月，截止目前，已专注于研发创新单株抗体药物有八年的时间，建立了一系列创新单抗产品管线处于不同临床阶段，并建立了完整的单株抗体药物开发技术平台，配备了一系列设备齐全的实验室，实验室可以执行的分析方法超过30种，不仅可以进行蛋白质特性分析，也可自行建立大部分蛋白质药品QC方法，有效提升抗体药物开发的效率及准确性，并降低成本。另值得一提的是，联生药开发了一项专有的去岩藻糖基化技术，该技术可成功减少岩藻糖与Fc聚醣的附着，基于该技术，联生药开发出了具有竞争力的抗体新药UB-923和UB-926，其中，UB-923主要用于慢性淋巴细胞白血病以及自体免疫疾病、UB-926则适用于早期及转移性HER2阴形乳腺癌，此外，联生药还建立了涉及艾滋病、疱疹、过敏及胃癌等多个疾病治疗领域的创新产品管线，包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。

　　作为CDMO业务领域的后进者，联生药做足了准备，其在台湾新竹建立了一家本地最大的蛋白质药厂，该工厂由全球知名团队设计建造，并引进了美国奇异公司单次使用的制程技术与设备，总体产能规模可达到12x2000公升，全程实现电脑化进行规划生产，第一阶段先设置两条150x500x2000L的生物反应器产线，并留有额外空间以满足未来产能的扩增需求，以满足药品上市供应全球市场需求。2019年9月，该工厂通过了台湾食药管理署的PIC/S GMP现场查核。

　　与此同时，为了更好地跟上中国大陆快速增长的生物医药市场，也为了服务于内地涌现的一大批创新药企，2017年，联生药在医药产业集聚高地江苏扬州高新开发区成立了子公司联生药(扬州)生物医药有限公司，作为联生药在中国大陆的蛋白质药物生产基地，与台湾的蛋白质厂实现协同，加速联生药产品线在中国大陆的临床试验及商业化，该工厂采用与台湾厂一样的高品质的建设标准和质量管控体系，是一家可以达到国际水平的单株抗体药物生产工厂，可提供快速的开发平台，针对单株抗体或类单株抗体可以于7个月内完成GMP生产，生产配置设备包括从50L、200L、500L到2000L产线，可以满足从临床前到商业化上市的需求，不仅能实现联生药自有产品的规模化生产，也能为其他药企提供CDMO服务，降低企业生产成本，提升企业竞争力，扬州工厂预计将于2021年下半年正式投产。

　　除了“硬件”的提升和扩增，作为一家从母公司开始就具有超35年前沿生物药品开发经验的成熟型企业，联生药深谙人才才是一家企业实现可持续发展的根本，始终坚持把人才作为公司发展的硬核“软实力”。目前，联生药研发人员超六成是硕博学历，超五成员工具有五年以上的业界工作经验，高学历、经验丰富的专业人才不仅能进一步增强公司的研发实力，快递地解决产品开发中遇到的难题，且能满足客户的不同需求，提升客户满意度，目前，联生药CDMO业务的如期完成率为100%。

　　未来，联生药将继续基于积累多年的蛋白质药品开发经验，结合自身雄厚的研发能力和相关完善的政策法规，并依托台湾工厂和扬州工厂两个高品质的生产发展载体，在生物医药未来发展不断向好，市场规模不断扩容的大趋势下，继续增强自身的CDMO业务能力，满足客户的多元化生产需求，助力更多的创新药品进入临床应用，惠及更多患者。