歌礼合作伙伴Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床试验的首例给药
导言:8月16日,歌礼制药有限公司宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb期临床试验(FASCINATE-2)首例患者给药。
8月16日,歌礼制药有限公司宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb期临床试验(FASCINATE-2)首例患者给药。
FASCINATE-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床试验,共入组约330名伴有中重度纤维化(F2-F3)的NASH患者。该试验将通过活检评估每日口服一次TVB-2640(ASC40)的疗效,治疗周期为52周。患者将随机接受安慰剂治疗或50mg TVB-2640(ASC40)治疗。计划在完成12周开放标签队列IIa期临床试验(FASCINATE-1)后,将75mg TVB-2640(ASC40)加入IIb期临床试验 (FASCINATE-2)。
主要疗效终点:
1.非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活动评分(NAS)改善 >/= 2分(炎症或气球样变改善);或
2. 纤维化的改善。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该NASH IIb期研究的两个主要疗效终点。此外肝脏活检数据也将用于评估在纤维化不恶化的情况下NASH组织病理学改善,或在NASH症状不恶化的情况下,对纤维化程度的改善。这两种情况均为FDA认可的加速批准III期研究的终点。该试验还将在中期分析中测量通过磁共振成像质子密度脂肪含量(MRI-PDFF)测定的肝脏脂肪含量,以及部分患者在26周时的炎症、纤维化和肝脏损伤的其他血清生物标志物。
2021年3月,歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司和Sagimet共同宣布每日口服一次的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。(详见新闻稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html)。初步数据显示,ASC40显著减少肝脏脂肪,这是该试验的主要疗效终点,有50%的应答率(患者肝脏脂肪含量减少>/=30%)。参与者的ALT(一种与炎症有关的肝脏酶)也有明显改善。这些来自中国队列的数据与美国队列的数据一致。
歌礼拥有脂肪酸合成酶抑制剂(FASN)包括ASC40(TVB-2640)及所有相关化合物的所有适应症包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肿瘤等在大中华区开发、制造和商业化的独家权益。
免责声明:
※ 以上所展示的信息来自媒体转载或由企业自行提供,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本网站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本网站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。如果以上内容侵犯您的版权或者非授权发布和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。
※ 有关作品版权事宜请联系中国企业新闻网:020-34333079 邮箱:cenn_gd@126.com 我们将在24小时内审核并处理。
标签 :
相关网文
一周新闻资讯点击排行