美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发的1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究数据，将在2021年ASCO年会上公布。作为首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，阿美乐®在肺癌一线治疗领域取得重大突破，将为晚期肺癌患者带来更多生存获益。　　

　　阿美乐(R)(甲磺酸阿美替尼片)

　　一线肺癌治疗重大突破

　　研究显示，与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比：

　　使用阿美乐®作为一线治疗的患者，无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS 19.3个月 vs 9.9 个月)，持续缓解时间(DoR)也显著延长(中位DoR 18.1个月 vs 8.3个月)。

　　尽管阿美乐®组用药时间显著延长(中位用药时间 463天 vs 254天)，其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT 升高及药物相关的严重不良反应(SAEs)发生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

　　研究结果已显示出阿美乐®用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面的优势，该适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局受理，同时被纳入优先审评品种公示名单。此为阿美乐®第二个适应症，预计获批以后，将普惠更多患者。

　　本研究结果将于6月4日，在 2021年ASCO 年会上以壁报讨论形式展示(壁报摘要编号9013)。

　　关于该项目研究

　　该研究是一项多中心随机双盲对照的III期研究，关于阿美乐®对比吉非替尼作为一线针对EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，总计超过400例受试者参加。此项研究入组患者全部为中国患者，是首个三代 EGFR-TKI 药物针对中国肺癌患者一线治疗的随机对照研究，证据等级更高，更能反映中国肺癌患者的疾病状况。

　　关于阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)

　　阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI 。2020年12月，阿美乐®纳入国家医保目录，并于2021年3月生效。凭借巨大的临床需求和优异的临床价值，阿美乐®成功入选“2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单(第一批)”，将极大地提高国产创新药物的可及性。