5月20日，康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的三项临床研究最新数据，将在美国时间6月4日-6月8日举行的2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上以壁报形式亮相;抗HER2双特异性抗体KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效数据以摘要形式公布。

　　KN046-202：

　　主题：

　　KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放、多中心研究

　　摘要编号：9060

　　壁报编号：200614

　　展示形式：壁报

　　分会场标题：肺癌–转移性非小细胞肺癌

　　第一作者： 杨云鹏教授，中山大学肿瘤防治中心

　　摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

　　KN046-202 (NCT04054531)是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究，旨在评估KN046联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。截至2021年1月19日，共入组87例未接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者，其中51例非鳞癌患者，36例鳞癌患者。81例患者疗效可评估，客观缓解率(ORR)为50.6%，疾病控制率(DCR)达87.7%;中位PFS为 5.9个月，中位OS未达到;PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位PFS为10.8个月。结果显示KN046耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效;无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)获益，特别是对于PD-L1≥1%的鳞癌患者获益显著。

　　KN046-204：

　　主题：

　　KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)的疗效和安全性

　　摘要编号：4062

　　壁报编号：198655

　　展示形式：壁报展示

　　分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆

　　第一作者：徐建明教授，中国人民解放军总医院第五医学中心

　　摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

　　KN046-204临床研究包括3个食管癌队列，其中有一个队列入组的是既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期、复发或转移性鳞癌患者。患者接受KN046联合紫杉醇和顺铂治疗，主要研究终点为客观缓解率(ORR)，次要研究终点是疾病控制率(DCR)、安全性、药代动力学(PK)和免疫原性等。截至2021年1月14日，该队列共入组15例患者，12例患者进入疗效分析数据集，15例患者进入安全分析数据集，客观缓解率(ORR)为58.3%，疾病控制率(DCR)达91.6%，其中1例患者的靶病灶完全缓解。研究结果提示KN046联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管癌，疗效优异，安全性良好。对于晚期ESCC患者是有益的选择。

　　KN046-IST-04：

　　主题：

　　KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨作为不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)一线治疗的有效性和安全性

　　摘要编号：4138

　　壁报编号：198868

　　展示形式：壁报展示

　　分会场标题：胃肠道肿瘤-胃食管，胰腺，肝胆

　　第一作者：金钢教授，海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

　　摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

　　KN046-IST-04是一项正在中国进行的Ⅱ期临床研究，评估KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨用于既往未接受过系统性治疗的、不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的疗效。主要终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)，次要研究终点为疾病控制率(DCR)、疗效持续时间(DOR)等。截至2021年1月15日，共入组17例患者，9例患者接受至少一次肿瘤评估进入疗效分析数据集，17例患者进入安全分析数据集。在可评估的患者中，客观缓解率(ORR)为55.6%，疾病控制率(DCR)为88.9%。结果显示KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者具有良好的安全性和疗效，研究数据为后续的临床试验奠定了基础。

　　KN026-202：

　　主题：

　　HER2双特异性抗体KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中的初步疗效

　　摘要出版编号：e16005

　　展示形式：摘要

　　第一作者：徐建明教授，中国人民解放军总医院第五医学中心

　　摘要发布时间：美国东部时间2021年5月19日下午5点

　　KN026-202是一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究，入组既往至少接受过一线治疗的晚期胃及胃结合部腺癌，根据中心实验室的检测结果分为HER2高表达(HER2阳性)和中低表达两个队列，旨在评估KN026在这两个队列中的疗效。

　　结果显示，KN026在HER2阳性患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。至数据截至日期，队列1共入组20例HER2高表达患者，中位治疗时间约20周，客观缓解率(ORR)为55.6%，疾病控制率(DCR)为72.2%，9个月的无进展生存率(PFSR9m)为60.4%(95% CI: 24.4% ~ 83.5%)，疗效持续时间(DOR)、中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)尚未达到。对于9例既往接受过曲妥珠治疗的患者，客观缓解率(ORR)为44.4%，疾病控制率(DCR)为66.7%。中位的无进展生存期(mPFS)为5.6个月，中位总生存期(mOS)为11个月。

　　关于 KN046

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。

　　关于 KN026

　　KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用的效果，如展示出更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

　　KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。

　　关于康宁杰瑞

　　康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

　　康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

　　公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。