亚虹医药科技有限公司(“亚虹医药”)，一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，今天宣布国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)已经正式批准其APL-1202单药口服一线治疗非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验申请。

　　“该III期临床试验用于一线治疗的非肌层浸润性膀胱癌，是验证APL-1202产品优势和发挥其特点的关键步骤，是亚虹医药的又一里程碑事件，”亚虹医药创始人兼首席执行官潘柯博士表示。“APL-1202单药口服治疗有望取代膀胱灌注化疗，避免患者去医院插导尿管进行灌注治疗及引起的痛苦和不良反应，成为预防膀胱癌复发的新选择。亚虹医药将继续秉持改善人类健康的愿景，在我们专注的泌尿生殖系统领域深耕，希望早日为更多患者带来创新的治疗药物和更优的治疗手段。”

　　目前，亚虹在中国正在进行的另一项APL-1202的III期注册临床研究，治疗方案为APL-1202和化疗灌注的联合治疗，用于二线治疗化疗灌注复发的中、高危患者。2019年已完成所有受试者入组，正在进行随访中。

　　本次获批的研究为“APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究”。评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的NMIBC患者的安全性和疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。这项研究扩大了临床定位，如果成功达到疗效指标将能充分发挥本产品的特点和优势。

　　关于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

　　据Globocan 2018报道，膀胱癌是全球第十大最常见的癌症，每年新发病人54.9万例，死亡20万例。其中75%-85%为非肌层浸润性膀胱癌患者(NMIBC)。NMIBC目前标准的治疗手段为经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)，术后肿瘤复发率高，因此术后需要进行膀胱灌注卡介苗免疫或者化疗药物治疗。插导尿管灌注需要到医院接受治疗，很不方便，治疗过程常会引起痛苦和不良反应。目前尚没有任何口服药物批准上市。

　　关于APL-1202

　　APL-1202是一种选择性的人甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型 (MetAP2) 抑制剂。在临床前研究中，APL-1202显示出抗肿瘤新生血管生成和抗肿瘤活性，以及与BCG和表柔比星等药物的潜在协同作用。APL-1202目前正在进行多适应症的临床研究。APL-1202治疗方案方便，耐受性好，不会引起尿道疼痛或损伤，可帮助部分高危患者避免根治性膀胱切除术。

　　关于亚虹医药

　　亚虹医药于2010年3月成立于江苏省泰州市中国医药城，立志成为以创新技术和产品为驱动、聚焦泌尿生殖系统的领军制药企业。公司员工和业务分布在上海、江苏泰州、北京和美国，并在上海金桥设立研发中心。亚虹医药坚持以自主研发为主，对外引进为辅的发展模式，迅速在专注领域建立领先地位并进行深度战略布局。公司充分发掘具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值，同时拥有独特的抗肿瘤/抗耐药感染等一系列新药自主研发平台。另外，亚虹还引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场，提升专注领域产品管线多元化和协同性，快速建立国内市场的领军地位。