此次批准使舒坦明成为第一个也是唯一一个适用于2岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药。

　　辉瑞公司7月30日宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

　　特应性皮炎(也称为特应性湿疹)是最常见的慢性炎症性皮肤病[1]，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内，高达10%的成人和20%的儿童患有特应性皮炎[2]，[3]。随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，受累及的人群涉及各年龄段[4]。中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%[4]。

　　特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年[5]，[6]。婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育;随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎[6]，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病[6]，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。

　　舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂[7]，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关[8]。

　　辉瑞生物制药集团中国区总裁Andreas Penk先生表示：“得益于中国国家药品监督管理局相关政策的推动，舒坦明通过快速审批通道进入中国，我们由衷地感谢中国国家药品监督管理局和其他相关部门对加速引入创新药物所作的努力。辉瑞一直秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’为目标，未来我们将继续致力于与中国国家药品监督管理局和其他相关部门密切配合，帮助中国的患者和公众改善他们的一生的健康。”

　　“舒坦明在中国的获批是一个重要的里程碑，填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求，为广大的中国特应性皮炎患者尤其是2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会，我们希望让舒坦明惠及更多中国患者。未来辉瑞也将继续在炎症和免疫学领域深耕细作，为有需要的患者提供创新的治疗方案，”辉瑞生物制药集团首席运营官吴琨先生表示。

　　关于舒坦明

　　2016年舒坦明获得美国食品药品管理局(FDA)批准适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，该产品在美国的商品名为EUCRISA，北美以外地区商品名为STAQUIS。2020年，美国食品药品管理局(FDA)批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。目前舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。

　　关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

　　在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品(包括创新药和疫苗)的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

　　[1] Xu S, Immaneni S, Hazen GB, Silverberg JI, Paller AS, Lio PA. Cost-effectiveness of prophylactic moisturization for atopic dermatitis. JAMA Pediatr. 2016:171(2):E1-E4. doi:10.1001/jamapediatrics.2016.3909.

　　[2] Oszukowska M, Michalak I, Gutfreund K, et al. Role of primary and secondary prevention in atopic dermatitis. Postep Derm Alergol. 2015;32(6):409-420.

　　[3] Nutten S. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors. Ann Nutr Metab. 2015;66(suppl 1):8-16.

　　[4] 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)

　　[5] Darlenski R, Kazandjieva J, Hristakieva E, Fluhr JW. Atopic dermatitis as a systemic disease. Clin Dermatol. 2014;32(3):409-413.

　　[6] Egeberg A, Andersen YMF, Gislason GH, Skov L, Thyssen JP. Prevalence of comorbidity and associated risk factors in adults with atopic dermatitis. Allergy. 2017;72(5):783-791.

　　[7] Freund Y et al. FEBS Letters. 2012;586:3410-3414. 2. Dong C et al. J Pharmacol Exp Ther. 2016;358:413-422. 3. Akama T et al. Bioorg Med Chem Lett.

　　2009;19:2129-2132. 4. Nazarian R et al. Curr Opin Investig Drugs. 2009;10(11):1236-1242. 5. Jarnagin K et al. J Drugs Dermatol. 2016;15(4):390-396.

　　[8] Sawai T, Ikai K, Uehara M. Cyclic adenosine monophosphate phosphodiesterase activity in peripheral blood mononuclear leucocytes from patients with atopic dermatitis: correlation with respiratory atopy. Br J Dermatol.1998;138(5):846-8.