6月18日，信达生物制药(香港联交所股票代码：01801)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素(GLP-1/GCGR)双受体激动剂(研发代号：IBI362)的Ib/II期临床研究完成中国首例受试者给药。

　　该项研究(CIBI362B101)是一项在中国开展的评估IBI362在超重或肥胖的受试者中多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究。CIBI362B101研究的主要目的是在超重或肥胖受试者中，评估IBI362多次皮下注射在人体的安全性、耐受性以及确定其临床使用的安全剂量范围。

　　IBI362是一种与哺乳动物胃泌酸调节素(oxyntomodulin, OXM)类似的长效合成肽，利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。当外源给药时，OXM可以改善葡萄糖耐量并导致体重减轻。在人类中，这种激素被认为通过激活胰高血糖素样肽-1受体 (glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)和胰高血糖素受体 (glucagon receptor, GCGR)来发挥其生物学效应。作为OXM类似物，IBI362的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的。除了GLP-1R激动剂具有促进胰岛素分泌和降低血糖的作用外，目前发现IBI362还可能通过GCGR的作用而具有减轻体重的效果。通过开发同时激动多个与代谢相关的靶点来治疗代谢性疾病是目前国际上新药研发最前沿的领域。

　　该项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授指出：“超重和肥胖已成为全球性健康问题，超重和肥胖是包括糖尿病、心血管疾病、肝病、呼吸和睡眠障碍以及癌症在内的若干慢性病的重要病因。约50%的2型糖尿病、30%的缺血性心脑血管疾病及10%-40%的癌症是由肥胖或超重引起的，肥胖也被世界卫生组织列为导致疾病负担的十大危险因素之一。目前我国已经是全球超重和肥胖人数第一的国家，但目前国际上针对肥胖和超重还缺乏非常有效的治疗药物。IBI362是国内第一个进入临床的GLP-1/GCGR双受体激动剂周制剂，我们非常期待其临床研究结果。”

　　信达生物制药集团医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“胃泌素调节肽(oxyntomodulin)是和GLP-1一起由小肠L细胞分泌的多肽，除可激活经典GLP-1受体之外，还具有激活GCGR的作用，后者的激活预计可带来食欲抑制和能量消耗的额外获益。OXM类似物IBI362 是全球新的药物，基于前期累积的研发数据，我们相信该创新性分子相比于当前的GLP-1药物，会带来更多包括超重/肥胖，脂肪性肝病和脂代谢在内的整体代谢情况改善。”

　　关于IBI362

　　IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)，是具有同类最优潜力的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂分子。在早期临床试验中，OXM3胃泌酸调节素分子已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用，体现了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潜在疗效，可能为广大超重和肥胖患者提供更有效的治疗方案。

　　关于CIBI362B101研究

　　该研究是首次评估中国超重或肥胖患者接受多次注射IBI362的安全性、耐受性和PK/PD研究。采用多中心、随机双盲和安慰剂对照的试验设计。研究主要目的为：以超重或肥胖患者为研究对象，评估IBI362多次皮下注射在人体的安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。该研究的牵头中心为北京大学人民医院，国内共有8家在代谢性疾病药物研究上具有很强实力的临床中心共同参与这个研究。

　　关于信达生物制药

　　“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

　　自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品(信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®)获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

　　信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte，MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。