TUV南德就疫情期间有关防疫医疗器械的认证事项，特此向各位客户做出声明，如下为声明原文：

　　各位尊敬的客户，

　　新冠肺炎疫情牵动着举国上下每一个人的心，防控疫情期间使用的医疗器械关乎每一位使用者的健康。很多企业加班加点，为防控疫情做出了巨大贡献。

　　南德认证检测（中国）有限公司医疗健康服务部，作为欧盟医疗器械公告机构和ISO13485认证机构TUV SUD Product Service GmbH的在华分支机构，特声明如下：

　　1. 基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令Directive 98/97/EC的规定，非无菌医用口罩、非无菌医用手术衣/隔离服、专业人员使用的新冠病毒核酸检测试剂盒和抗体、抗原检测试剂盒等，均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求，自行建立质量管理体系，维护CE技术文件、发布符合性声明、完成产品在欧盟主管当局的注册等手续。TUV SUD Product Service GmbH从未为上述产品颁发过CE证书。

　　2. 在市场监督环节，我们发现有企业伪造或变造TUV SUD Product Service GmbH 颁发的CE证书和ISO 13485证书，例如篡改企业名称、自行更改认证产品范围、自行延长证书有效期等，上述行为属于违法违规行为。一经发现，我们将上报相关部门，追究涉事企业的法律责任。我们将暂停或吊销涉事企业的认证证书，涉事企业有被列入失信企业黑名单的风险。

　　3. 各位客户如发现有经销商、代理商伪造/变造贵公司的CE证书或ISO 13485证书的，请报告事发地主管部门，并立刻通知我们。

　　4. 我们将进一步加大对COVID-19防疫医疗器械企业的审核和监督力度，包括但不局限于产品抽检、飞行检查、CE技术文件抽查、企业现场特殊审核等。

　　各位尊敬的客户，COVID-19疫情已扩散到全球大多数国家和地区。希望每一个企业，在这个特殊的时刻，能肩负起自己的责任，确保把安全有效的产品投放市场，共同维护中国制造的声誉，体现对社会负责的企业担当。

　　如果需要查询TUV南德认证企业的证书，您可以访问如下网站：
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

　　特此声明

　　关于TUV南德意志集团

　　TUV南德意志集团成立于1866年，前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今，已成为了全球化的机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1,000多个分支机构，拥有24,500多名员工，致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。集团的技术专家在工业4.0、自动驾驶及可再生能源的安全与可靠性方面均作出了显著的技术创新。