近日，国家药品监督管理局批准了国内首个三代试管PGS检测试剂盒(国械注准：20203400181)上市。该产品是由苏州贝康医疗器械有限公司研发，历经4年多中心临床试验，累计完成了近万例胚胎样本的检测。临床数据统计显示，该PGS产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，流产率降低至6.9%。随着该产品的获批上市，缓解了我国长久以来在三代试管临床应用领域无合规产品可用的窘境，三代试管婴儿将正式进入合规化、有证时代。可以预见，国家药监局将会进一步加强对三代试管PGS检测试剂盒的严格监管。　　

　　国械注准：20203400181

　　国家卫计委发布数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人数超过5000万，其中超过1000万的患者须借助辅助生殖技术实现生育。对于这些不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望，三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。然而，由于此前三代试管临床应用领域合规产品的空白，合规产品破三代试管临床应用陷入窘境。

　　无创产前基因检测(NIPT)是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的NGS产品。与NIPT类似，胚胎植入前遗传学诊断/筛查(PGD/PGS)也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术，那么目前该技术发展如何何?国家又是如何监管的呢?

　　PGS的国家监管流程

　　从国家药品监督管理局了解到，我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放产品注册证书。PGS被界定为第三类医疗器械产品，这意味着，任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，并获得三类医疗器械注册证，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

　　“检测+保险”，双重保障，安心备孕

　　生殖健康关系到国计民生，是民族繁衍、国家兴旺非常重要的组成部分。贝康医疗创新生产的这一产品不但能实现“能生”，还能在一定程度上做到“优生”，帮助更多的家庭能够享受到合规的三代试管PGS检测。近日，苏州贝康医疗器械有限公司与阳光财产保险股份有限公司达成战略合作，希望能够让更多家庭享受到合规的三代试管PGS检测产品，还能让这些家庭在诊疗上获得更多保障。

　　保险作为一道保障措施，未来有望覆盖辅助生殖领域的各个环节，最终惠及更多的不孕不育家庭。这种配套完善的商保体系，也将有助于提高辅助生殖在公众的接受程度。相信，未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路，国内的不孕不育患者群体也无需再花费巨额资金和精力前往海外“求子”，这些夫妇在国内就可以享受到有着多重技术保障、医疗保障的三代试管医疗服务。

　　PGS是以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法，对避免反复流产、降低遗传患儿的出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。随着技术的发展及应用，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求也不断扩张。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道，也是国家对PGS产业的主要监管流程，未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。

　　对于该领域未来发展，从市场层面来看，PGS临床应用价值越来越明显，市场需求正在不断扩张，已成为辅助生殖最有发展前景的领域之一。从技术角度分析，随着测序技术成本大幅度降低、遗传学机制研究的推进以及生物信息数据分析的深入，NGS技术对试管婴儿的开展提供更广泛的临床价值和更大的市场空间。在国家法规监管层面，三代试管婴儿将正式进入合规化、有证时代，摆脱长久以来无合规产品可用的窘境。除此之外，辅助生殖与保险的有力结合也在一定程度上给这些家庭在三代试管婴儿诊疗上多了一份保障。

　　虽然挑战与机遇扑面而来，但我们有理由相信未来PGD/PGS产业前景可期。在激荡的基因检测市场中，三代试管婴儿PGS如何进一步开辟NIPT外的第二生育健康市场，还需拭目以待。　　

　　苏州贝康医疗器械有限公司

　　关于贝康医疗

　　苏州贝康医疗器械有限公司是苏州园区高科技领军企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，目前拥有1500m2的生产中心，3000m2的研究中心以及4000m2的医学中心。在全国运营了4个独立医学检验实验室，在多个省份建立了30多个联合实验室，与国内200多个医疗机构开展了业务合作，在香港建立了1个国际检验实验室，与意大利、加拿大及东南亚等多个海外医疗机构开展了业务合作。