• CHMP的意见基于III期ARAMIS试验数据，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）对比安慰剂加ADT的有效性和安全性
• 欧盟委员会将在未来几个月做出最终决定

　　柏林当地时间2月10日， 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐非甾体雄激素受体抑制剂darolutamide在欧盟获得上市许可。该化合物由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗患有非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）的男性患者，此类患者具有进展为转移性疾病的高风险。预计欧盟委员会将在未来几个月内就上市许可做出最终决定。该化合物已经在美国、巴西和日本获得批准，其他地区的申请正在进行或计划中。拜耳负责此产品的全球商业化，在某些欧洲市场，如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的那维亚和芬兰，由拜耳和Orion共同推广。

　　CHMP的建议是基于III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT，显示darolutamide联合ADT的主要有效性终点 -- 无转移生存期（MFS）有显著改善，中位值为40.4个月，安慰剂联合ADT组为18.4个月（p<0.0001），且安全性良好。

　　“对于那些典型的无症状性nmCRPC患者，为他们提供能够延迟疾病转移且限制因治疗带来沉重不良反应负担的治疗方案是至关重要的。”拜耳肿瘤开发负责人兼高级副总裁Scott Z. Field博士说，“CHMP对darolutamide的积极意见标志着在提供一种潜在的新治疗方案方面迈出了重要的一步，该方案既有可能延长nmCRPC患者的MFS，也有可能限制不良反应的影响，从而满足未被满足的医疗需求。”

　　“CHMP的积极意见使我们更接近于将这种新的治疗方案带给欧盟的nmCRPC患者，显示了我们提供创新药物的持续承诺。我们期待与拜耳的共同推广，为前列腺癌患者及其医疗专业人员提供支持。”Orion公司商业运营高级副总裁Satu Ahomäki说。

　　前列腺癌是一种限定在前列腺癌部位的癌症，经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会继续发展，这就是所谓的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。在欧洲，根据2018年前列腺癌发病率数据，估计有超过67,000例男性被诊断为CRPC。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。

　　在ARAMIS试验中，总生存期（OS）和疼痛进展时间是额外的次要-有效性终点。在最终MFS分析时，研究观察到OS呈积极趋势，OS数据尚未成熟。与安慰剂联合ADT相比，darolutamide联合ADT疼痛时间延迟，这对于MFS结果是一种额外的支持。所有其他的次要终点，至细胞毒性化疗的时间，至首次症状性骨骼事件的时间，均表明在最终的MFS分析时能够有利于Darolutamide获益。

　　Darolutamide联合ADT组最常见的不良反应（超过安慰剂加ADT组≥2%）是疲劳/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的两个组中，9%的患者因不良事件而停药。

　　关于ARAMIS试验

　　ARAMIS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究在目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估darolutamide的安全性和有效性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，口服600毫克darolutamide或安慰剂联合ADT，每日两次，另一组口服安慰剂和ADT。研究允许有癫痫病史的患者参与。

　　关于darolutamide

　　Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物也正在一项III期ARASENS试验中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。

　　Darolutamide已在美国、巴西和日本获批，商品名为Nubeqa®。目前还未获得欧洲药品管理局的批准。

　　关于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）

　　前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。

　　治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。然而，几乎在所有病例中，癌症最终都会对传统激素疗法产生抵抗。 

　　CRPC是指即使经ADT治疗且当体内睾酮降至极低水平，癌症仍然持续进展一种晚期疾病类型。就进展性nmCRPC患者而言， PSA倍增时间变短与至首次发生转移和死亡的时间减少密切相关。

　　关于拜耳肿瘤学

　　拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

　　关于拜耳

　　拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈收能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2018财年，拜耳的员工人数约为117,000名，销售额为396亿欧元，资本支出为26亿欧元，研究开发投入为52亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。