12月25日，卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”)宣布，其于2019年12月4日至7日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行第12届阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)，会上进行了3次口头报告和8次海报展示，重点介绍了其阿尔茨海默病/痴呆药物管线最新数据，包括抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体BAN2401、食欲素受体拮抗剂lemborexant和阿尔茨海默病(AD)的简易血液诊断。BAN2401由卫材和渤健(总部：美国马萨诸塞州剑桥市)共同开发。此外，卫材和希森美康集团(总部：日本神户，以下简称“希森美康”)正在联合开发针对阿尔茨海默病的简易血液诊断。

　　对于BAN2401，在II期研究(研究201)的开放标签延伸阶段开始时，早期阿尔茨海默病患者大脑Aβ水平的持续性将在“Late-Breaking Oral Communications Session”上介绍。研究201是第一项成功证明了对临床功能和脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)积聚具有潜在疾病修饰作用的后期研究。此外，还将介绍正在进行的Clarity AD(研究301)的研究设计和当前状态。

　　同时，对于研究型睡眠-觉醒调节剂lemborexant，将针对不规则睡眠-觉醒节律障碍(ISWARD)的阿尔茨海默病患者给出II期临床研究(研究202)的进一步数据分析结果。

　　此外，关于与希森美康联合开发的AD简易血液诊断，将介绍使用希森美康的自动化蛋白质测量免疫分析平台HISCLTM系列的全自动蛋白质分析系统的最新数据。

　　凭借在阿尔茨海默病/痴呆领域从事药物研究活动超过35年经验的基础，卫材致力于通过对痴呆药物的的整体研发方法来实现痴呆的预防和治疗。卫材将继续致力于研发创新药物，为进一步满足患者及其家人的迫切医疗需求，并为提升其福祉做出贡献。

　　口头报告

　　产品，会议编号标题和预定演示日期(当地时间：太平洋时间)

　　BAN2401

　　会议编号LB10BAN2401介导的淀粉样蛋白减少在治疗后的持久性：

　　早期阿尔茨海默病患者BAN2401- G000-201核心期和开放标签延伸期基线淀粉样蛋白状态的初步比较

　　12月5日(星期四)，11:15-11:30

　　Elenbecestat

　　会议编号 LB16Elenbecestat MISSION AD项目中，Neuraceq水平与[18F]PI-2620Tau蛋白PET显像剂聚集在基线扫描中的关系

　　12月6日(星期五)，8:30-8:45

　　BAN2401(由BioArtical展示)

　　会议编号OC29BAN2401和Aducanumab 与不同淀粉样β蛋白的结合谱

　　12月7日(星期六)，11:30-11:45

　　海报展示

　　产品/资产，海报编号标题和预定演示日期(当地时间：太平洋时间)

　　Lemborexant

　　P3运用网络分析和机器学习方法评价Lemborexant对不规则睡眠觉醒节律障碍和阿尔茨海默病痴呆患者的功效

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　Elenbecestat

　　P24认知任务组：提高Elenbecestat MISSION AD认知筛查效率的新方法

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)早期阿尔茨海默病的全球3期研究

　　Elenbecestat

　　P463期Elenbecestat MISSION AD项目中淀粉样蛋白阳性受试者的特征

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　血液诊断

　　P75用全自动免疫测定系统(HISCL™ 系列)测定血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值预测淀粉样病变

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　血液诊断

　　P81免疫亲和富集联合LC-MS/MS测定血浆淀粉样β蛋白的临床应用

　　12月4日(星期三)和12月5日(星期四)

　　临床评估

　　P136使用阿尔茨海默病综合评分(ADCOMS)进行早期阿尔茨海默病分期

　　12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

　　Elenbecestat

　　P149早期阿尔茨海默病Elenbecestat MISSION AD全球3期研究中亚洲和非亚洲国家筛选的患者MMSE评分相似，进行12月6日(星期五)和12月7

　　日(星期六)

　　BAN2401

　　P179早期阿尔茨海默病中的BAN2401：

　　一项安慰剂对照、双盲、平行组、为期18个月的研究，采

　　用开放标签延伸阶段来确认安全性和功效

　　12月6日(星期五)和12月7日(星期六)

　　【编辑笔记】

　　1.关于BAN2401

　　BAN2401是针对阿尔茨海默病(AD)的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArtical战略研究联盟的成果。BAN2401选择性地结合以中和并消除可溶性、毒性的Aβ 聚集体(原纤维)，这些聚集体被认为是导致阿尔茨海默病神经退行性过程的因素。因此，BAN2401可能会对疾病病理学产生影响，并减缓疾病的发展。卫材根据2007年12月与BioArctic签订的协议，获得了研究、开发、制造和销售治疗阿尔茨海默病的BAN2401的全球权利。目前，一项针对早期阿尔茨海默病的BAN2401的全球临床III 期研究(Clarity AD)正在进行中。

　　2.关于卫材和渤健联合开发AD的协议

　　卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在BACE抑制剂elenbecestat和抗淀粉样β(Aβ)原纤维抗体BAN2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准，这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。

　　3.关于Lemborexant

　　Lemborexant是卫材的科学家发现并开发的一种新型临床试用小分子化合物，其通过竞争性地结合两种食欲素受体亚型(食欲素受体1和2)来抑制食欲素信号。lemborexant对食欲素受体2的更快的开/关受体动力学也抑制非快速眼动睡眠，表明其有可能促进睡眠的始发和维持。作为临床研究的结果，lemborexant 的作用不仅适用于原发性失眠，而且适用于与抑郁症等疾病相关的失眠。卫材已提交针对治疗失眠症新药的申请，分别在美国(2018年12月)、日本(2019年3月)和加拿大(2019年8月)寻求lemborexant的批准。

　　此外，正在进行针对睡眠 - 觉醒节律紊乱(ISWRD)和轻中度阿尔茨海默病痴呆患者的Lemborexant II期临床研究。

　　4.关于卫材和Sysmex之间的合作

　　卫材和Sysmex已于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在创建痴呆症领域的新诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，致力于探索新一代诊断技术，使痴呆症的早期诊断、治疗方案的选择和治疗效果的定期监测成为可能。

　　HISCL™是Sysmex公司的商标。