12月12日，基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616)宣布，公司近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，以及澳大利亚药品管理局(TGA)的确认，同意CS3005开展I期临床试验。该试验是一项开放性、多中心、剂量递增的I期研究，旨在评估CS3005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。

　　肿瘤微环境是指肿瘤细胞所处的内外环境，肿瘤在其中与周围的血管、免疫细胞、基质成分发生动态的相互作用。研究显示，肿瘤微环境中存在的多种代偿性免疫抑制机制不仅与肿瘤的发生有关，还将影响对免疫检查点抑制剂的响应率。其中，腺苷信号通路就在机体内发挥重要的免疫调节作用，是对于免疫检查点抑制剂的一种重要代偿性抵抗机制。

　　CS3005是由基石药业开发的腺苷A2a受体拮抗剂，是一种肿瘤免疫微环境调节剂。CS3005可以阻断腺苷和其腺苷A2a受体结合从而逆转腺苷的免疫抑制作用，激活免疫反应并提高对免疫检查点抑制剂的响应率。目前，全球范围内尚无同类产品获批用于肿瘤治疗。

　　基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“很高兴看到CS3005的临床试验在澳洲获批，CS3005是公司第一款即将进入临床试验阶段的肿瘤免疫微环境调节剂，这体现了基石药业对迈向‘管线2.0’的积极布局。近年来，免疫疗法给晚期癌症病人带来了曙光，遗憾的是目前仍有众多患者无法对其产生应答。我们期待通过对肿瘤微环境调节剂的探索与开发，能够扩大免疫治疗的获益人群。”

　　基石药业首席科学官王辛中博士表示：“同靶点药物的早期临床研究结果显示，腺苷A2a受体拮抗剂安全性良好，其单药或与免疫检查点抑制剂联合方案在晚期患者中显示出抗肿瘤疗效。值得一提的是，即使是在PD-L1低表达，或者对PD-(L)1抑制剂耐药或抵抗的患者中，腺苷A2a受体拮抗剂也具有疗效，这预示着它将有可能让多种实体瘤患者获益。同时CS3005也进一步拓展了基石在免疫组合治疗策略的深度和灵活性。”

　　关于CS3005

　　CS3005是基石药业开发的高选择性腺苷A2a受体拮抗剂。

　　免疫治疗在晚期癌症的治疗中获得了巨大的成功，但是由于肿瘤微环境中多种代偿性的免疫抑制机制的存在，导致免疫治疗的响应率欠佳。在众多免疫抑制机制中，腺苷信号通路在下调抗肿瘤免疫中发挥了重要的作用。肿瘤微环境中组织缺氧导致对肿瘤细胞的能量供给紧张和细胞死亡，从而释放了大量的ATP到肿瘤微环境。ATP被CD39和CD73代谢为腺苷，进而导致胞外腺苷在肿瘤微环境中蓄积。肿瘤微环境中的腺苷水平大大高于正常组织。这些腺苷会和腺苷A2a受体结合，从而抑制免疫细胞的先天性免疫功能和适应性免疫功能。腺苷A2a受体在T淋巴细胞、NK细胞、单核细胞和树突状细胞等免疫细胞上表达。同靶点药物的早期临床研究结果显示腺苷A2a受体拮抗剂安全性良好，其单药或联合免疫检查点抑制剂方案在晚期肿瘤患者中观察到抗肿瘤活性，且对PD-L1低表达患者或者PD-1抑制剂耐药或抵抗的患者也有疗效，预示着A2a受体拮抗剂在多种实体瘤患者中及肿瘤免疫联合治疗中具有广阔的应用前景。

　　关于基石药业

　　基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床试验。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。

　　前瞻性申明

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