继BSI英国公告机构（NB 0086）全球首获MDR全范围授权，11月6日，荷兰卫生部(VWS)宣布BSI荷兰公告机构(NB 2797)也获得了MDR全范围授权。

01.  BSI双公告机构提供基于MDR全范围的CE认证服务

BSI英国公告机构（NB 0086）和BSI荷兰公告机构（NB 2797）现都能为全球医疗器械制造商提供基于新欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）全范围的CE认证服务。认证范围包括但不限于：

• 有源植入医疗器械
• 用于成像、监护和/或诊断的有源非植入医疗器械
• 有源非植入治疗医疗器械和普通有源非植入医疗器械
• 无源植入物和长期外科侵入式器械
• 非有源非植入医疗器械

BSI认证范围还包括在MDR法规下引入的特殊的新分类产品，如：

• 使用人源或其衍生物的组织或细胞制造的器械
• 可重复使用的手术器械
• 包含纳米材料或由纳米材料组成的器械
• 在人体中局部分散或在体内发生化学变化的器械
• 定制的III类可植入器械
• MDR法规附录XVI中规定的非医疗用途的器械（以即将发布的通用规范Common Specifications为准）

关于BSI授权资质及认证产品范围，请访问欧盟NANDO网站进行查询。

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

02. 确保患者安全全面支持中国本地企业开拓国际市场

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard表示: “BSI英国公告机构（NB 0086）是全球首家获MDR资质授权的公告机构，并且也是全球首家签发基于MDR法规CE证书的机构。我们很高兴BSI荷兰公告机构（NB 2797）也获得了MDR资质授权。在过去的两年中，我们在人力资源配置和员工培训方面加大投资，以确保BSI能够在法规变化的关键时刻为行业提供MDR符合性评审。”

BSI公告机构高级副总裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益临近，整个行业正面临巨大的压力。BSI荷兰公告机构获得全范围MDR的资质授权，能有力确保我们继续满足行业需求，并确保患者安全。目前，全球共7家公告机构获MDR授权，而BSI就占据其中2个席位，这无疑是对BSI业内领先地位及团队专业积淀的最好证明。”

03. BSI成为全球首家获2个MDR全范围认证资质授权的机构

BSI 英国公告机构 NB 0086

- 2019年1月，全球首家获MDR全范围认证资质授权；
- 2019年8月，签发全球首张基于MDR法规的CE证书；
- 2019年10月，全球首家获IVDR全范围认证资质授权。

BSI 荷兰公告机构  NB 2797

- 2019年11月，获MDR全范围认证资质授权。

BSI作为全球领先的欧盟公告机构，在过去的100多年中，积累了多产品领域（骨科、心血管、有源植入、药械组合等）的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中，选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源，全面支持中国本地企业开拓国际市场，协助企业不断提高核心竞争能力。

关于BSI集团

BSI 是一家能够帮助组织将绝佳实践标准转化为卓越习惯的业务改进公司。一个世纪以来，BSI 始终致力于追求卓越并促进全球组织采用最佳实践。BSI 在全球193个国家/地区拥有 86,000多家客户，作为一家真正的国际企业，它拥有涵盖众多行业（包括汽车、航空航天、建筑环境、食品和医疗保健）的丰富技能和专业知识。BSI作为在数字化建造环境领域的数字化升级的引领者，通过其核心优势—标准的制定、实施、审核和培训为行业提供持续和可靠性的提升，积极推动中国工程建设行业的数字化转型和升级，助力企业的转型和行业人才的培养。