近年来，我国不断推进医疗器械追溯体系建设，迈出了稳健扎实的步伐。2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。医疗器械追溯体系建设跨入新时代的大门打开，行业内企业也跟随监管的步伐加快医疗器械追溯体系建设。

医疗器械全流程可溯源，全过程监管时代要来了

随着医疗技术的不断发展，医用高值耗材的品类与型号飞速增长，过去医院对很多环节的检验普遍依赖于人工方式，长期存在产品注册备案编号、集中采购编码、医疗机构信息系统编码、医保收费编码等多码共存的情况，各环节编码自成体系，彼此“互不理睬”。以至于造成了严重的信息不对称、行迹不透明等问题，对医疗器械的监管治理很不利。

医疗器械追溯体系建立意味着从医疗器械生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管，是确保医疗器械供应链完整性和安全性的重要举措。UDI被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械的国际语言。此次全国正式统一实施唯一器械标识，意味着将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。一械一码，以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”！

打通供应链，实现五点联动

自国家加快推进医疗器械追溯体系建设以来，爱创科技建设了“医疗器械追溯云平台”，常州百瑞吉生物医药有限公司，金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等多家医疗器械公司已同该平台完成数据对接，实现供应链可视化管理，用大数据助力医疗行业健康发展。

爱创科技“医疗器械追溯云平台”可以实现五点联动，即连接生产企业、流通企业、国家局静态数据库、医院和患者，打通供应链实现闭环管理。其中，对接国家局静态数据库，可以满足医疗器械企业对接政府平台，有助于食品药品监督管理部门根据监管需求调用和管理相关数据，为消费者提供更多保障。

1、专业的医疗器械追溯云平台

“医疗器械追溯平台”以“一物一码”及互联网云为基础，结合互联网大数据、云计算等新一代技术，可为企业提供专业咨询、个性化定制解决方案、现场实施、运营维护、大数据应用等专业的一站式追溯服务。

2、“云＋端”全程覆盖医疗器械追溯平台

“医疗器械追溯平台”集追溯监管、供应链管控、终端管理于一体，平台从设备层、产线层、工厂层、企业层、市场层各环节协助企业快速落地“云+端”管理，自动记录、标记、分析生产经营活动的各项数据，使企业获得对整个供应链网络的实时观察，实现从产品生产、流通配送、物流运输、终端销售的全程追溯可视化，帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系，构建信息服务大数据生态，便于医院和患者与企业互动。

3、高兼容高合规高安全的医疗器械追溯平台

首先，“医疗器械追溯平台”能够与企业原有管理系统无缝对接（如ERP、MES、WMS等）。其次，爱创科技深入理解全球医疗器械行业政策与标准，具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载。再次，爱创科技“数据安全保障体系”以统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率，从多维度保证了数据安全稳定运行，整个数据的采集、生成、存储、传输及生产打印在封闭的系统环境下加密进行，无泄露、无篡改、无复制。

4、纯粹的第三方医疗器械追溯平台

爱创科技是纯粹的系统服务商，不介入任何医疗器械制造经营或销售业务，始终坚持真诚互信的合作原则，是一家商业数据安全有保障的系统服务商。

北京爱创科技股份有限公司专注于医药医疗全产业链追溯领域，深耕医药行业十余年, 已经为超过国内5000家、全球50家以上的企业提供服务，实施超过15000条产线，拥有极强的解决方案能力和丰富的产线实施经验。爱创长期致力于推进GS1统一编码在医疗行业的应用，并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。

来源：商业电讯