在微卫星稳定的转移性结直肠癌患者中比较瑞戈非尼联合纳武利尤单抗治疗和瑞戈非尼单药的疗效

　　公司计划的适应症探索试验

　　7月19日，拜耳、百时美施贵宝和小野制药有限公司宣布，这三家公司已经签署一项临床合作协议，以评估拜耳的多激酶抑制剂拜万戈®(瑞戈非尼)联合百时美施贵宝/小野的抗PD-1免疫检查点抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗)在微卫星稳定的转移性结直肠癌患者(MSS mCRC，mCRC中最常见的类型)中的应用。

　　瑞戈非尼作为单一疗法在关键性III期CORRECT研究中与安慰剂相比，显示了总体生存获益，并且在本研究的回顾性分析中显示，虽然观察到的缓解有限，但其活性与微卫星状态无关。尽管在治疗结直肠癌方面取得了进展，包括在某些结直肠癌亚组治疗中有效的免疫肿瘤学(I-O)的发展，仍有95%的mCRC患者存在MSS肿瘤，对于这些患者而言，I-O单药治疗的效果十分有限。因此，对包括联合治疗在内的其他治疗方案的需求仍然很高。瑞戈非尼和纳武利尤单抗联合应用的早期数据令人振奋。一项来自日本的名为REGONIVO(NCT03406871, EPOC1603)的Ib期研究者发起的临床试验中，瑞戈非尼和纳武利尤单抗的联合应用已显示出良好的初步疗效。该研究的详细数据在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

　　拜耳处方药事业部高级副总裁，肿瘤开发负责人Scott Z. Fields博士介绍，“在REGONIVO中看到的数据有助于进一步探索瑞戈非尼和纳武利尤单抗在结直肠癌患者中的联合应用。瑞戈非尼已经证明了其作为三线单药治疗的疗效和安全性，我们很高兴能够开展评估评估联合治疗的临床合作，希望为患者提供额外的治疗益处。”

　　“我们继续投资创新的方法，以最大限度地发挥产品线的潜力并探索新的治疗组合，来帮助更多经I-O治疗后未获得缓解的癌症患者。”百时美施贵宝肿瘤开发负责人Fouad Namouni博士说，“我们期待纳武利尤单抗与瑞戈非尼的强强联合，以期服务更多癌症患者。”

　　小野制药临床开发执行董事Kiyoaki Idemitsu说，“我们一直都在积极参与纳武利尤单抗的开发，包括与其他药物的联合治疗。我们很高兴与拜耳和百时美施贵宝展开临床合作，研究这种联合治疗作为结直肠癌和其他类型癌症患者的一种新治疗方案。”

　　进一步的临床合作条款未作披露。

　　关于结直肠癌

　　结直肠癌(CRC)是世界上第三大常见癌症，每年新增病例数超过一百万人，每10例癌症相关死亡中有1例来自结直肠癌，是第二大癌症相关死亡原因。结直肠癌患者五年期生存率预计为55%，但是根据疾病分期的不同存在巨大的差异性(I期疾病患者可达74%，而IV期患者仅为6%)。已知有几种形式的基因组不稳定性可驱动CRC的发展。15%的CRC患者有微卫星不稳定(MSI)，而另外85%的患者存在所谓的微卫星稳定(MSS)状态。鉴别MSS状态在临床上很重要，因为有研究表明，与MSS肿瘤相比，MSI肿瘤具有更好的临床分期校正的生存率。MSS肿瘤被称为“冷”肿瘤。这些肿瘤通常存在于抑制免疫系统的环境中。不断有研究在探索有效治疗MSS肿瘤的方法。

　　关于瑞戈非尼(拜万戈®)

　　瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，可阻断涉及肿瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、肿瘤增殖(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及肿瘤免疫(CSF1R)的多种蛋白激酶。

　　目前，瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗，该药批准的商品名为拜万戈®(Stivarga®)，批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。此外，该产品还在80多个国家获得了批准，用于转移性胃肠道间质瘤(GIST)和晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗，其中也包括美国、日本、欧盟各国和中国。

　　在欧盟，瑞戈非尼作为单一疗法适用于以前接受过，或不适合接受现有治疗包括基于氟嘧啶的化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗的转移性结直肠癌成人患者，以及适用于既往接受过甲磺酸伊马替尼、舒尼替尼治疗后疾病进展或对此前治疗不耐受的不能手术切除或转移性GIST的成年患者，同时适用于既往接受过索拉非尼治疗的HCC成年患者。

　　瑞戈非尼是由拜耳开发的一种化合物。2011年，拜耳与生技制药公司Onyx达成协议。按照协议，Onyx将根据瑞戈非尼在肿瘤领域全球净销售额获得特许权使用费。

　　关于拜耳肿瘤学

　　拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括五个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

　　关于拜耳

　　拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2018财年，拜耳的员工人数约为117,000名，销售额为396亿欧元，资本支出为26亿欧元，研究开发投入为52亿欧元。更多信息请见。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。