近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

试点方案明确了此次试点范围：遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：

第一阶段确定试点品种、参与单位；

第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；

第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；

第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；

第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。

UDI系统是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，主要是一个由数字或字母组成的编码。GS1作为全球广泛使用的编码标准体系，已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用，广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域，极大提高了全球供应链效率。GS1标准的植入性医疗器械追溯系统已在我国上海等150多家医院得到了应用，实现对植入医疗器械的单品追溯，节省了大量医疗供应链操作成本，保证了患者安全，改善了医患关系。

爱创科技：从“源头”统一医疗器械身份标识

医疗器械质量安全与消费者健康安全紧密相连，国家对医疗器械监管力度逐年加大，制造商成为了医疗器械质量安全的第一责任人。作为全产业链追溯生态体系建设领导者，爱创科技立足中国药品电子监管码行业10余年，占据超过75%的药监市场份额,已经为超过国内5000家、全球50家以上的企业提供服务，实施超过15000条产线，拥有较强的解决方案能力和丰富的产线实施经验。爱创长期致力于推进GS1统一编码在医药行业的应用，具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载，并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。爱创可以为医疗器械企业量身打造医疗器械市场管控追溯平台，协助客户精准掌握产品从工厂到终端用户的实时流向，为市场巡查人员提供了切实有效的窜货预警数据，提高市场风险管控能力。在产品出入库、发货等过程中，更能够提高企业操作效率和准确率，降低由于错发货、定向发货而产生的物流成本。

爱创科技将助力医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化发展，形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。

来源：商业电讯