12月9日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头报道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺导管腺癌临床I期数据更新。在扩大样本量的CLDN18.2表达阳性的既往经治的胰腺癌晚期患者中，IBI343进一步展示出了令人鼓舞的早期疗效数据和良好的安全性。

　　胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%[1]。根据GLOBOCAN[2] 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。

　　本项研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）,初步数据已于 2024 年 ASCO上公布，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：

• 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W单药治疗。所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。
• 43例受试者疗效均可评估，总体客观缓解率（ORR）为32.6%，确认的客观缓解率（cORR）为 23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为 81.4%。
• 截至数据截止日期，在获得cORR的10例受试者中，4例发生疾病进展，中位缓解持续时间（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6个月DoR率为63%；26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月；OS数据尚未成熟。
• 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。97.7%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中≥3级恶心、呕吐发生率均为0。未发生TEAE导致的死亡。

　　复旦大学附属肿瘤医院医院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%[2]。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月[3]，存在亟待满足的临床需求。本次IBI343的数据更新，在入组更多晚期胰腺癌受试者后，仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控，有望在这一难治癌种中实现突破。"

　　信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在本次大会上更新IBI343的临床数据。基于Fc silent的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。同时，FDA已批准IBI343治疗本适应症的IND申请并授予快速通道资格，我们将开展IBI343在美国的I期入组。希望IBI343的临床推动，能够为全球患者带来突破性的治疗。"