10月13日， 迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局(FDA)授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

　　中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲®‘突破性疗法'的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向'原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定'，将加速推进舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。"

　　本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"(WU-KONG1)和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的汇总分析数据。汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率(ORR)高达78.6%，中位无进展生存期(mPFS)长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。

　　目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"(WU-KONG28)正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双BTD资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。

　　EGFR exon20ins作为肺癌的罕见难治靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期(mOS)不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。

　　凭借优异临床数据，舒沃哲®于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。

　　参考文献：

　　[1]Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.

　　[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

　　[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.