9月30日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司小分子抗肿瘤药物汉奈佳®（奈拉替尼）的首处方已由安徽医科大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、四川省肿瘤医院、吉林大学第一医院等在全国各地开出，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，标志着汉奈佳®加速步入临床应用及商业化进程。该产品与复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）能够实现序贯协同，为更多HER2阳性早期乳腺癌患者带来生存获益。

　　复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚表示，汉奈佳®是公司乳腺癌治疗领域又一款重要产品，与管线中现有产品汉曲优®形成协同，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。汉奈佳®在全国多地实现商业化落地，标志着这款产品已切实惠及患者。未来我们将继续加速该产品的商业化布局，通过多元渠道拓宽产品覆盖范围，最大化其临床价值，惠及更广泛的患者群体。

　　乳腺癌是威胁我国女性健康最主要的恶性肿瘤之一。2022 年国家癌症中心的最新统计数据显示，中国新发乳腺癌35.72万例[1]，在女性常见恶性肿瘤中排名第2位。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点。尽管以曲妥珠单抗为代表的靶向药物显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的总体预后，但高复发风险患者仍面临长期复发风险[3-5]。

　　奈拉替尼作为一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，奈拉替尼作为强化辅助治疗手段，序贯曲妥珠单抗治疗，能够显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险[6-8]，其中，复发风险较高的亚组人群获益更加显著[9]。此外，作为小分子TKI，该药物分子量小且更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择[10]。

　　复宏汉霖充分发挥商业化强大实力，针对商业渠道和供应链等方面展开积极规划，携手多方全力加速汉奈佳®商业化进程。2024年9月28日，凭借全资子公司汉霖医贸的高效运作，汉奈佳®首批发货顺利完成。同时，公司与战略合作经销商和物流伙伴凝心聚力、紧密协作，在各地以最快速度入库、上架、开单、配送，一气呵成，多方保障推动汉奈佳®迅速覆盖全国24个省份100多个城市，并持续扩大商业化供应网络，以满足更多患者用药需求。此外，公司亦不断提升药物可及性和可负担性，截至目前，已成功推进汉奈佳®完成在17个省（市）的招标挂网和22个省（市）的医保准入。

　　未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，加速汉奈佳®商业化布局，提高患者生存获益，同时携手多方合作伙伴，在乳腺癌等重点疾病领域为患者带来更多高品质、可负担的创新药物和治疗方案。

　　参考文献

　　[1]Bingfeng Han, Rongshou Zheng,Hongmei Zeng,Shaoming Wang,Kexin Sun, Ru Chen,Li Li,Wenqiang Wei,Jie He, Cancer incidence and mortality inChina, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

　　[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

　　[3] Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205.

　　[4] Piccart M, Procter M, Fumagalli D, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up. J Clin Oncol. 2021May 1;39(13):1448-1457.

　　[5] von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.

　　[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.

　　[7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.

　　[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.

　　[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.

　　[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.