博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布TROP2 ADC在美国获批临床
导言:2024年1月8日,博奥信合作伙伴OBI Pharma(4174.TWO)宣布其新一代TROP2 抗体偶联药物(ADC)OBI-992(博奥信项目号:BSI-992)的临床I/II期试验已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
2024年1月8日,博奥信合作伙伴OBI Pharma(4174.TWO)宣布其新一代TROP2 抗体偶联药物(ADC)OBI-992(博奥信项目号:BSI-992)的临床I/II期试验已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。用于该ADC开发的抗体分子由博奥信专有的 SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台发现和开发,并于2021年12月授权给OBI Pharma。OBI Pharma拥有OBI-992(BSI-992)在中国大陆、澳门、香港以外的产品开发及商业化权利,博奥信保留中国大陆、澳门、香港的权利。
"我们很高兴合作伙伴OBI Pharma在美国获得OBI-992(BSI-992)的临床试验批准,"首席商务和开发官,博奥信美国分公司总裁Hugh Davis博士表示。"临床前研究数据显示,对比其他TROP2 ADC,OBI-992具有差异化优势。这也表明博奥信SynTracer®高通量抗体内吞筛选平台在发现适用于新型ADC疗法的抗体方面具备独特优势。我们期待该药物在未来能为全球患者带来新的治疗方案。"
OBI-992临床试验计划以晚期实体瘤患者为收治对象,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他数种癌症病患亦列为潜在目标。OBI Pharma首席医学官Wayne Saville博士指出,这项试验旨在评估OBI-992安全性、药代动力学和初步疗效,他相信OBI-992具有相当潜力发展为同类最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,预计I/II期试验将于2024年初展开,并为首位患者给药。
OBI Pharma首席执行官王慧君博士也表示,"OBI-992是由浩鼎自行设计、制造的新型TROP2 ADC,与其他TROP2 ADC相比,它在许多临床前试验中都显现出色的疗效、良好的安全性和高稳定性;我们对OBI-992首度进入人体临床试验感到兴奋,OBI Pharma将以『急病人之所急』原则,快速将有潜力的癌症疗法推进临床。"
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