10月27日，云顶新耀宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已批准耐赋康®的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。中国澳门是云顶新耀授权许可范围中首个获得耐赋康®新药上市批准的地区。

　　云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们很高兴看到耐赋康®即将为澳门的IgA肾病患者带来福音，这是全球首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMA)批准的对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓10年以上。亚洲是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的地区，而IgA肾病是该地区最常见的原发性肾小球疾病，但目前针对IgA肾病的治疗方案以支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。而耐赋康®在澳门的新药上市获批是我们将该疾病首创药物带给亚洲各地患者的第一步，标志着该地区IgA肾病治疗新时代的开启。作为云顶新耀肾科产品组合中的领头军，我们期待耐赋康®能够于今年底在中国大陆和新加坡获得上市批准，并于明年在中国香港、韩国和中国台湾获批。"

　　耐赋康®全球3期临床研究NeflgArd的全球指导委员会成员、北京大学第一医院张宏教授表示："IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，预后不佳，易进展至终末期肾病，给患者带来沉重的疾病负担，治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。NefIgArd研究的完整结果表明，Nefecon能够减少蛋白尿，减缓肾功能下降速率，延缓患者进展至透析或肾移植。Nefecon在澳门的快速获批，能够让这款目前IgA肾病唯一对因治疗药物及早地惠及中国患者，改善疾病预后。"

　　NefIgArd 3期临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16 mg/d，每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。该数据显示，在2年研究期间，与安慰剂相比，耐赋康®在 eGFR (估算肾小球滤过率) 上显示出具有统计学显著性和有临床意义的获益。两年研究期结束时，耐赋康®治疗组eGFR自基线下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰剂组自基线下降12.00 ml/min/1.73m2，对应于两年eGFR 总斜率的组间差异为每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001), 并且在整个研究人群中，无论UPCR(尿蛋白与肌酐比)基线如何，都能观察到eGFR的获益。耐赋康® 治疗组还观察到持久的UPCR下降作用，在治疗期结束后的15 个月的停药随访期间依然保持持久的治疗效果。在15个月的停药随访期，耐赋康®治疗组的UPCR下降幅度在30% 以上，其间在第12个月时(停药后第3个月)观察到UPCR 下降 50% 以上。同时还观察到具有临床意义的镜下血尿患者比例显著下降。耐赋康®治疗组镜下血尿的患者比例从基线的66.5%降至40.5%，而安慰剂组仅从基线的67.8%降至61.2%，镜下血尿风险减少60%。

　　耐赋康®已经在美国、欧盟和英国获得批准并上市。耐赋康®的新药上市申请已在中国大陆获得优先审评资格，它是首个在中国获得突破性疗法认定的非肿瘤药物。自2023年4月起，耐赋康®已通过早期准入项目在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。

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　　消息来源：云顶新耀