10月16日，和誉医药宣布，公司将在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布两项自主研发创新小分子候选药物的重要临床试验研究成果，分别为FGFR4抑制剂Irpagratinib(ABSK011)在晚期肝细胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043在晚期实体瘤患者的首次人体试验临床数据。其中Irpagratinib BID队列在经治的FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效(ORR达40.7%);两项研究成果均为同靶点中国公司自研候选药物的首次大会发布。

　　和誉医药将在本届ESMO年会上展示壁报如下：

　　标题：

　　一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

　　背景介绍：

　　约30%的肝癌患者存在FGF19 过表达且预后差;

　　FGF19/FGFR4信号通路是肝癌治疗的潜在靶点;

　　ABSK-011是一种高选择性 FGFR4小分子抑制剂。

　　结论：

　　ABSK-011治疗肝细胞癌患者总体安全性和耐受性良好;

　　ABSK-011 BID队列在经治的FGF19过表达肝细胞癌患者中显示出突出的疗效(ORR 40.7%);

　　ABSK-011 BID初步疗效数据已显示良好的趋势，目前研究仍在进行中，进一步疗效结果值得期待与关注。

　　标题：

　　一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究

　　背景介绍：

　　免疫治疗靶向PD-1/PD-L1通路的治疗性单抗具有显著的抗肿瘤作用。

　　ABSK043是一种口服PD-L1小分子抑制剂，可有效阻断PD-1/PD-L1相互作用。与抗体相比，小分子的免疫原性风险低，通过口服治疗更为便捷。

　　本次ESMO大会上，我们报告了ABSK043在晚期实体瘤患者中的首次人体(FIH)试验(NCT04964375)剂量递增部分的初步结果。

　　结论：

　　ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未报告剂量限制性毒性事件，且具有与单克隆抗体免疫检查点抑制剂一致的安全性特征。

　　与靶点相关的PD效应与PD-L1的抑制一致，也与PD-(L)1单抗已报道的数据一致。

　　研究中已观察到初步的抗肿瘤活性，并需在更多患者中进一步探索疗效。