9月27日，亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物" 或"公司"） 公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。

　　GC012F针对RRMM的开放性、多中心的1b期临床试验部分已经启动，并将于美国多家知名临床中心开展。该临床研究分为两个不同剂量组，计划入组约12例患者，旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，同时探索该候选药物的药代动力学特性。更多关于此项1b/2期临床试验的信息，请访问 (识别号：NCT05850234)。

　　"亘喜生物已围绕GC012F积攒了许多临床试验数据，有力证明了其BCMA/CD19双靶点设计针对RRMM的治疗效果。在此前的临床研究中，GC012F疗法已展现出快速、深入且持久的突出疗效，且具备差异化的安全性优势。因此，我们相信其有望在未来脱颖而出成为一款同类优选疗法，为不同阶段的多发性骨髓瘤患者带去临床获益。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示："此次成功在美国完成1b期研究的首例患者给药，标志着我们在进一步验证GC012F治疗RRMM的道路上又迈出了关键的一步。研究者、临床、生产以及各方参与此次临床试验的团队展现出了高效的合作，助力首位患者快速获得治疗，我谨代表公司向各位表示由衷的感谢；同时，我也希望向信任我们的入组患者及家属表示诚挚的问候，期待亘喜的创新疗法能不断惠及更多亟需的患者。"

　　GC012F在针对3项恶性血液肿瘤适应症（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入组治疗50多名患者的由研究者发起的临床试验（IIT）中已展现出快速、深入且持久的疗效；同时，评估该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IIT也已启动。GC012F治疗RRMM的最新临床数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会期间发表。截至2023年4月12日数据截止日，针对29名、绝大多数为高危的RRMM患者，GC012F实现了93.1%的总体应答率（ORR），严格完全缓解率 （sCR）为82.8%，中位无进展生存期为38个月（95%置信区间 [11.8个月 – 未达到] ）。同时，GC012F的安全性也一如既往地表现优异，未出现任何级别的神经毒性，且在长期随访中未观察到第二原发性恶性肿瘤事件。