SGS医疗器械上海实验室顺利通过国家CMA、CNAS和美国A2LA扩项评审
导言:近日,SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及美国A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。
近日,SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及美国A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。多项国家级及国际评审的顺利通过,标志着SGS综合检验能力得到了进一步巩固和发展。
自2023年1月,SGS医疗器械上海实验室首次荣获国家CMA资质认定后,团队又在短短6个月内成功扩充资质能力。同时,SGS不断加强软硬件能力建设,新场所自2021年底竣工并经过一段时间试运营之后,于2023年7月顺利通过CNAS和美国A2LA评审。
SGS医疗器械上海实验室通过CMA扩项审核,获新版国标授权55项
此次国家CMA扩项,共授权了30个产品对象、35个标准、925个参数。检测范围涵盖:医疗器械电气安全、电磁兼容、康复类设备及测量、控制和实验室用电气设备等各专业领域;产品类别涉及:血液透析设备、心电监护和诊断类设备、手术类器械、血氧设备、婴儿培养箱、机器人辅助设备等。除此之外,本次国家CMA扩项,新版GB 9706新增授权17个标准,截止到目前本实验室新版GB 9706系列标准共授权55个,覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例达到70.5%。SGS医疗器械上海实验室将继续为推广GB 9706系列标准的有效实施贡献力量。
SGS医疗器械上海实验室通过CNAS扩项审核
本次CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩增,共授权了124个检测对象、549个标准、4193个参数。其中新场所获批103个检测对象、432个标准(其中MED医疗标准:379个,MEAS测量类标准:53个)、1816个检测参数。本次CNAS评审,亦顺利将本实验CNAS认可证书重新续证,将证书和授权能力延续至2029年。
SGS医疗器械上海实验室通过A2LA评审,新场所获批授权379个标准
在A2LA评审中,新场所获批授权379个标准(其中MED医疗标准:325个,MEAS测量类标准: 43个,MR植入物兼容类标准:11个 ),涉及大部分的电学安全类测试,康复类和电磁兼容类测试及少部分电学测试继续保留在原地址。
今年的三次国内外资质认可评审工作,再次证明了SGS医疗器械上海实验室的专业检验能力和高效的团队协助能力。随着医疗领域国内外标准不断发布和修订,SGS将以此三次国内外评审为契机,继续加强相关能力建设,不断完善质量管理体系,提升检验检测能力。
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