国内首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准的FcRn拮抗剂，用于全身型重症肌无力(gMG)患者治疗

　　在3期临床研究ADAPT中，第一个治疗周期内，68%(n=44/65)乙酰胆碱受体抗体阳性gMG患者在接受卫伟迦™治疗后其重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)有应答，而安慰剂组应答者仅为30% (n=19/64)(p<0.0001)

　　7月3日， 再鼎医药6月30日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

　　再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："非常高兴国家药监局批准了卫伟迦静脉注射的上市申请。这一重要的里程碑使得我们能够为不幸罹患gMG这种复杂且难以控制的自身免疫性疾病患者提供创新的治疗选择。我们感谢国家药监局对卫伟迦的全面审评，就其差异化的特点及国内巨大的未满足临床需求给予认可。除了gMG，我们也正在和合作伙伴argenx共同推进其他三项注册性临床研究，探索艾加莫德作为创新治疗选择在其他免疫球蛋白G(IgG)介导的自身免疫性疾病中的应用。我们也期待未来在更多潜在适应证中开展探索研究。"

　　复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示："据估计，中国至少有20万重症肌无力(MG)患者1。尽管目前有可用的治疗手段，但仍然存在巨大的未被满足的需求。对于MG患者群体来说，卫伟迦在中国的获批是至关重要的里程碑，也为临床医生提供了创新、安全和有效的疗法，帮助提升患者的生活质量。在临床研究中，艾加莫德已经证实了其在起效时间、疗效、安全性等方面的突出特点，能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量。作为国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，相信该药有望改变国内gMG患者的治疗格局。作为临床医生，我们感谢再鼎医药对长期饱受疾病困扰的gMG患者的支持。"

　　全球3期临床研究ADAPT达到了其主要终点，证实了与安慰剂相比，在接受艾加莫德治疗后，有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者是重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)应答者(68%对比30%;p<0.0001)。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分[2]。

　　此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分(QMG)的应答率也显著高于安慰剂(63%对比14%; p<0.0001)。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。

　　在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染(10.7%对比4.8%安慰剂)和尿路感染(9.5%对比4.8%安慰剂)。