康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液(研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

　　该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。

　　乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。

　　KN026 是康宁杰瑞自主研发的新型HER2 靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。2022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率(ORR)为76.4% ，中位缓解持续时间(mDoR)为24.0个月，疾病控制率(DCR)为100%。此次临床试验申请获批，将在更多患者中继续探索KN026联合多西他赛的临床价值，希望为HER2阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。