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天港医诺TGI-2临床试验申请获得中国NMPA批准

2023/4/18 15:01:33 来源:中国企业新闻网

导言:4月18日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展I期临床研究。

  4月18日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请(IND)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展I期临床研究。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。

  PVRIG,又名CD112R,是一种免疫抑制性受体,主要表达在NK细胞和T细胞表面。肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合,从而向免疫细胞传递抑制性信号,削弱抗癌免疫,实现免疫逃逸,促使肿瘤发生发展。

  TGI-2为重组人源化IgG1单抗,能够高亲和力特异性地结合PVRIG,有效阻断PVRIG与其配体PVRL2的结合,从而促进NK细胞和T细胞的抗肿瘤效应功能。临床前体内药效实验显示TGI-2单用就具有显著的抗癌功能,与抗PD-1单抗联用,能够进一步增强抗癌免疫力。同时,与现有竞品相比,TGI-2具有更高的亲和力和更低的起效剂量,极具临床应用前景。该产品由天港医诺的两位战略合作伙伴康缔亚(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分别提供了IND申报递交服务和临床前CMC服务。

  NK细胞是重要的杀伤细胞,与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年,发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能,并且同时调动T细胞的抗癌效应。

  "肿瘤免疫治疗是天港医诺战略布局的重要方向。我们致力于开发基于NK细胞的抗体药物,期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。"中国工程院、欧洲科学院双院士,天港医诺创始人田志刚教授表示,"我们非常高兴,TGI-2在中国获批开展临床试验,我们将全力推进此项I期临床研究。同时,TGI-2在美国的临床试验也即将迎来首例患者入组。"

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