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济民可信马来酸阿伐曲泊帕片申报获CDE受理

2023/2/1 12:29:12 来源:中国企业新闻网

导言:济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

  济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。

  血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。

  作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片由美国AkaRx公司研发生产, 通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量。  

该药物可大大提高血小板减少症患者的生活质量

  该药物可大大提高血小板减少症患者的生活质量

  据米内网数据,马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理,同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。

  该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。

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