11月23日，歌礼制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。

　　美国FDA批准了不同剂量的ASC11联合100 毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11和利托那韦片均由歌礼生产。

　　该项I期临床试验将在健康受试者中开展，分为3个队列，包括单剂量和多剂量递增研究以及食物影响研究。该试验的目标是为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。

　　在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

　　ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

　　“除了安全性数据之外，该I期临床试验还将确认ASC11是否需要利托那韦强化，”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“我们专有的新冠药物管线，包括ASC10(RdRp抑制剂)和ASC11(3CLpro抑制剂)在美国都进入了临床开发阶段，这是对歌礼自主研发能力的极大认可，我们对此十分振奋。新冠肺炎疫情持续对全球社会和经济产生巨大影响，歌礼致力于发挥自身在病毒性疾病方面的全球临床开发能力，抗击疫情。”