生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

　　北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授说："作为主要研究者，很高兴看到奥布替尼在每天一次150 毫克剂量下治疗复发/难治性MZL患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。目前，国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治的MZL患者，期待奥布替尼可以填补这一领域的空白。"

　　诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%[1]，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，奥布替尼有望成为国内首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。我们希望奥布替尼早日惠及亟需创新治疗的MZL患者。"

　　奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症，并于2021年底纳入国家医保。今年3月，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)的新适应症上市申请在中国获受理。