8月8日，和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")今天宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期("OS")这一主要终点。

　　FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的转移性结直肠癌患者。除OS外，关键次要终点无进展生存期("PFS")亦观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将提交于学术会议上发表。

　　和黄医药一直与全球监管机构就FRESCO-2研究的试验设计及实施保持沟通，并将与美国、欧洲及日本的监管机构讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。美国食品药品监督管理局(FDA)已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。

　　和黄医药(国际)执行副总裁、董事总经理兼首席医学官Marek Kania医生表示："我们对FRESCO-2研究取得积极结果感到十分欣喜，该研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新疗法。晚期结直肠癌尚存在巨大尚未被满足的医疗需求，患者的治疗选择有限。FRESCO研究的结果支持了呋喹替尼在中国的获批及商业化，而FRESCO-2全球研究又在此基础上作出了进一步佐证及补充。我们对参与了该项研究并帮助实现这一重要里程碑的患者、他们的家人和医疗保健专业人员致以衷心的感谢。"

　　FRESCO-2研究的联合主要研究者及指导委员会成员、美国范德比尔特-英格拉姆癌症中心(Vanderbilt-Ingram Cancer Center)外科和内科肿瘤学David H. Johnson讲席教授兼胃肠道癌症研究项目联合领导人Cathy Eng 教授(MD, FACP, FASCO)表示："尽管面对新冠肺炎疫情带来的隔离等挑战， FRESCO-2国际研究能够如期完成，反映了转移性结直肠癌对创新疗法未被满足的需求。通过达到主要终点OS及次要终点PFS，呋喹替尼为难治性结直肠癌患者提供了一种重要的潜在的新治疗选择。作为一种口服药物，呋喹替尼为患者提供了更便利的选择。基于呋喹替尼的特点，我们将会在未来看到其在不同疾病中的更多探索。这让人感到非常振奋，我期待最终结果发表。"

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："我们很高兴成功完成我们的首项全球多中心临床试验FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注册。自2018年上市以来，呋喹替尼已为中国的转移性结直肠癌患者带来获益。呋喹替尼单药疗法以及与其他药物联合疗法在多个瘤种中的研究亦正在世界各地进行中。"

　　和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。在中国，呋喹替尼以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市销售，和黄医药与礼来公司在中国范围内合作，负责开发和执行在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。呋喹替尼在中国以外国家或地区尚未获批。

　　前瞻性陈述

　　本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括呋喹替尼用于治疗晚期结直肠癌患者的治疗潜力的预期以及呋喹替尼针对此适应症及其他适应症的进一步临床研究计划。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持呋喹替尼在美国、欧洲、日本、澳洲或其他地区获批用于治疗晚期结直肠癌或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，呋喹替尼的安全性。和黄医药为呋喹替尼进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，此类事件发生的时间，以及新冠肺炎全球大流行对整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究赖于把其他药物产品如紫杉醇、替雷利珠单抗、信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。