近日， 国际领先标准、测试及认证机构BSI 正式授予北京市医疗机器人产业创新中心ISO/IEC 27001:2013信息安全管理体系和ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。BSI大中华区战略合作总监全振军、标准应用方案总监王庆阳、战略销售经理杨帆、业务拓展经理张时一行来到北京市医疗机器人产业创新中心，代表BSI向其颁发认证证书。北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁、副总经理李绮等出席颁证仪式。　　

　　颁证仪式现场照片 (图片来源：北京市医疗机器人产业创新中心)

　　本次认证范围覆盖了机械零部件(含用于医疗器械的机械零部件)的研发和生产服务，及有源医疗器械的合同生产服务。充分证明了北京市医疗机器人产业创新中心对信息安全的重视和为客户提供高标准、高安全性的产品及服务获得了行业认可，也标志着其在信息安全和质量管理方面已达到国际标准水平。同时也助于增强客户信心，对提升核心竞争力方面起到了重要支撑。

　　本次取得ISO 27001和ISO 9001认证的高端医疗器械CDMO平台于2021年7月正式投产，总面积7000平方米。建设内容包括有源受托产线、医疗机器人专用产线、IVD&无菌产线、自动化立体库房、高精加工车间、一体化模拟手术室、产品可靠性测试间、质量检验中心、产品研发中心等符合医疗器械委托生产、委托研发要求的专业空间。可为以医疗机器人为代表的高端医疗器械初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供包括二类、三类有源医疗器械，IVD&无菌产品的委托研发、委托生产相关服务。　　

　　高端医疗器械CDMO平台效果图(图片来源：北京市医疗机器人产业创新中心)

　　BSI大中华区战略合作总监全振军表示："北京市医疗机器人产业创新中心抓住了中国医疗器械行业法规‘注册人制度’的机遇，在‘机器人’的热门领域开展了CDMO业务。对一些国内初创型制造商提供全面的帮助和支持，促进了国内医疗机器人行业的发展。希望BSI将来与北京市医疗机器人产业创新中心和其服务的客户在医疗认证和欧盟法规宣贯方面开展更多的合作。"

　　北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁表示："BSI是质量管理和标准认证的领域里领先的的国际组织，在行业中处于领军的地位。今天非常荣幸，我们创新中心通过整个团队的努力，正式通过了两个BSI的国际权威认证。创新中心的团队主要来自高端医疗器械研发生产企业，有着丰富的产业化经验，非常了解企业家在各个阶段需要什么样的帮助。伴随着注册人制度的落地，CDMO平台将是医疗器械行业未来的一个发展趋势。我们用两年时间打造了这个CDMO平台，希望通过平台标准化的服务，完善的管理体系，专业的引导和培育，能够帮助企业尽快完成医工转化以及产业化落地。回顾创新中心与BSI的合作过程，我们双方是从2021年下半年开始接触合作的，BSI在管理体系标准领域的先驱性和认证的权威性，给我们留下了深刻的印象。在与BSI工作人员的接触中，BSI团队严谨、认真的工作态度，认证专家丰富的行业知识，更是增加了我们与BSI合作的信心。创新中心取得认证只是一个开始，接下来也希望能和BSI这样专业的机构进行更深入的合作，将我们的CDMO服务做得更好更完善，助力推动新模式和产业的发展，为企业提供更优质的服务。"