6月29日上海艾力斯医药科技股份有限公司(股票代码：688578)官网宣布，艾弗沙®(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　艾弗沙®是第二个获批上市治疗晚期NSCLC的中国原研的，具有自主知识产权的三代EGFR-TKI类药物， 也是国内第三个获批一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)类药物。

　　艾弗沙®此次新适应症获批是基于一项全国多中心、随机对照、双盲的III期注册临床研究结果。研究结果显示[1]，艾弗沙®一线治疗中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者可带来20.8个月的中位无进展生存期(PFS)，在数值上优于其它三代EGFR-TKI药物, 相比当前国内应用最广泛的进口三代EGFR-TKI药物一线治疗中国人群研究的数据，PFS提升整整3个月[2]。

　　艾弗沙®一线治疗适应症申请于2021年底被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得优先审评资格;一线治疗适应症从申请递交至获批用时不到7个月。

　　2017年即在中国获批治疗晚期NSCLC的进口三代EGFR-TKI奥希替尼(俗称9291)是这个治疗领域的"主力军", 但是无论是在中国肺癌人群中的抗肿瘤疗效，还是药物的长期安全性和耐受性都有巨大的提升空间。

　　2021年3月，艾弗沙®在中国获批治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2021年12月该适应症被纳入国家医保报销目录。

　　因为艾弗沙®具有安全性好，控制脑转移肺癌的疗效佳的特点，所以当前已被广泛应用于伴有脑转移的晚期肺癌患者，以及无法耐受其它三代EGFR-TKI药物毒副作用的中国肺癌患者。

　　此次艾弗沙®一线治疗适应症获批有望让更多肺癌患者更早得到更优的治疗方案，从而获得更优的生存。