康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)与石药集团(股票代码：1093.HK)共同宣布，HER2双抗KN026单药后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌(GC/GEJ)的Ⅱ期临床研究数据，在美国时间6月3日-6月7日举行的2022年美国临床肿瘤学会年会(2022 ASCO)上以壁报形式展示。

　　主题：KN026后线治疗晚期HER2表达的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究

　　摘要编号：4040

　　壁报编号：28

　　HER2在多种肿瘤中表达，与肿瘤侵袭性及不良预后相关，晚期GC/GEJ二线或后线治疗目前效果仍然较差，存在巨大的未满足需求。KN026 是一种新型HER2 靶向的双特异性抗体，此次在ASCO 2022年会上展示了KN026单药后线治疗晚期HER2表达的GC/GEJ的Ⅱ期临床研究的初步结果。

　　这是一项多中心、开放标签、双队列的Ⅱ期研究，入组至少一线系统治疗后进展的晚期GC/GEJ患者，队列1为HER2高表达(IHC3+ 或 IHC 2+ /ISH+)，队列2为HER2 低表达(IHC 2+ /ISH-, IHC 1+ 或 IHC 0/ISH-)。主要终点是研究者根据RECIST 1.1 评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性结果。

　　截至2021年10月29日，共入组了45 例患者，其中39例(队列1有25例，队列2 有14例)患者可进行有效性评估。在队列 1 中，客观缓解率(ORR)为 56%(95% CI: 35%-76%);中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月(95% CI: 4.2- NE )，中位无进展生存期(PFS)为 8.3 个月(95% CI: 4.2-11.4)，中位总生存期(OS)为 16.3 个月(95% CI: 11.0-NE);队列 1 中14例患者此前接受过曲妥珠单抗治疗，其客观缓解率(ORR)为 50%(95% CI: 23%-77%)，中位缓解持续时间(DOR)为7.0个月(95% CI: 2.8- NE)，中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95% CI: 1.5-11.0)，中位总生存期(OS)为 14.9 个月(95% CI: 11.0-NE)。在队列 2 中，客观缓解率(ORR)为14%(95% CI: 2%-43%)，中位缓解持续时间(DOR)为 6.2 个月(95% CI: 3.2-NE)，中位总生存期(OS)为9.6个月(95% CI: 3.5-14.9)。

　　安全性方面，45例入组患者全部纳入了安全性分析，在37例(82%)患者中观察到治疗相关的不良事件(TRAE)。最常见的TRAE(任何级别)为天冬氨酸氨基转移酶升高(12，27%)、丙氨酸氨基转移酶升高(9，20%)、皮疹(7，16%)、贫血(7，16%)及输液相关反应(7，16%)。4例患者报告了5次3级 TRAE，包括输液相关反应、肾鞘膜积液、输尿管狭窄、血压升高和肝功能异常(各1例)。未发生4级或5级TRAE。

　　结果显示，KN026 单药在既往接受过治疗的HER2高表达GC/GEJ患者中疗效优异，在HER2低表达患者中，疗效也与当前二线化疗具有可比性，且安全性良好。