和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或“HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所：HCM;香港交易所：13)今日宣布， 达唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他泽司他/ tazemetostat)的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“海南先行区”)使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国食品药品监督管理局(“FDA”)已批准的标签一致。国务院于2013年批准设立海南先行区，汇聚全球科技创新并成为国际医疗旅游目的地。2020年，海南先行区接待医疗旅客达8.39万人次。

　　达唯珂®是由Epizyme, Inc.(“Epizyme”)开发的EZH2[1]甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和2020年6月获FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤患者和某些滤泡性淋巴瘤的患者。

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“此次达唯珂®在海南先行区获批，令患者得以及早获得这种全球首创的EZH2抑制剂。和黄医药致力为有需要的患者带来创新药物。除了海南先行区以外，根据我们和Epizyme的合作协议，我们亦计划在中国开展进一步的注册性研究，帮助更多患者获得更便捷的治疗。”

　　2021年8月，和黄医药与Epizyme开展合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行达唯珂®的研究、开发、生产以及商业化。

　　关于滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤

　　滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]

　　上皮样肉瘤(ES)是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而，上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限，上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]

　　关于达唯珂®(TAZVERIK®，通用名：他泽司他/ tazemetostat)

　　达唯珂®是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

　　患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。

　　复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。

　　复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

　　上述适应症根据客观缓解率(ORR)及和缓解持续时间(DOR)获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。

　　关于他泽司他在中国的其他临床开发计划

　　和黄医药及Epizyme正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤，其中和黄医药主导Epizyme的SYMPHONY-1研究的中国部分。和黄医药还计划与Epizyme合作开展其他全球研究。

　　SYMPHONY-1研究(原称EZH-302) 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究，旨在评估他泽司他和R2方案联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效(clinicaltrials.gov 注册号：NCT04224493)。

　　我们计划启动一项滤泡性淋巴瘤的桥接研究，以支持他泽司他在中国的注册，以及启动他泽司他与和黄医药其他药物的多项联合疗法研究。

　　[1] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2

　　[2] Source: NCCN® – https://www.nccn.org

　　[3] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html

　　[4] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/

　　[5] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54.

　　前瞻性陈述的警告性说明

　　本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对达唯珂®(TAZVERIK®)治疗上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者的治疗潜力的预期、达唯珂®在该适应症及其他适应症的进一步临床开发、在海南先行区使用达唯珂®的相关风险(包括未来可能因各种原因而停止使用)、对和黄医药正在开展及未来计划开展的达唯珂®的研究是否能达到其主要或次要终点或保证与监管机构会面、在加速批准程序下向政府部门提交监管审评或批准，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：监管部门批准的假设(包括加速批准)、开展临床试验或销售产品(包括持续在海南先行区，以及中国大陆、香港、澳门及台湾等其他地区提供达唯珂®)、临床前研究或早期研究对未来研究(包括正在进行的确证性试验)结果具有预测性的预期、达唯珂®的安全性、达唯珂®成为上皮样肉瘤或滤泡性淋巴瘤患者治疗新标准的潜力、和黄医药及Epizyme开展和完成达唯珂®进一步临床开发计划的能力、达唯珂®在中国和其他司法管辖区就已获批适应症的潜在商业上市、各公司应对可预见及不可预见的运营费用和资本支出的资金充足性、上述事件的时间，以及新冠肺炎全球大流行对和黄医药的业务、运营结果及财务状况以及整体经济、监管及政治状况带来的影响等。此外，由于部分研究可能依赖于达唯珂®与其他候选药物联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。和黄医药预期随后的事件和发展可能会令其观点改变。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、AIM以及香港联合交易所有限公司提交的文件。