近日，葛兰素史克(GSK)宣布倍力腾(通用名称：注射用贝利尤单抗)狼疮肾炎适应症正式在中国上市。贝利尤单抗新适应症在中国的上市，将打破现有狼疮肾炎治疗困境，为患者提供生物制剂靶向治疗新选择。

　　GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示："GSK在狼疮领域已深耕十余年。贝利尤单抗是全球及中国首款获批用于治疗系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎的药物。狼疮肾炎是系统性红斑狼疮最常见的并发症之一，此次贝利尤单抗获批狼疮肾炎适应症，将为中国患者带来新的治疗选择。未来，我们将加快推进更多适应症进入中国，为狼疮患者和家庭带来希望。"

　　贝利尤单抗新适应症上市：中国狼疮肾炎治疗进入生物靶向治疗时代

　　据统计，约40%-60% 的 系统性红斑狼疮(SLE)患者起病初即有狼疮肾炎，且复发率高达33%-40%[1]。10-20% 狼疮肾炎患者在诊断5年之内可进展为终末期肾病[2]、[3]，狼疮肾炎是导致SLE患者死亡的重要原因[4]。

　　全球BLISS-LN研究中国主要研究者，广东省人民医院院长余学清教授表示："过往狼疮肾炎基于激素联合免疫抑制剂的治疗方案，仍存在肾脏缓解率偏低、复发率高、长期治疗药物毒副作用明显等问题。生物靶向制剂贝利尤单抗联合常规疗法可显著改善狼疮肾炎患者的肾脏缓解，显著降低狼疮肾炎患者肾脏相关事件/死亡的风险，减少复发、感染及激素用量，整体安全耐受性好，最终有助于狼疮肾炎长期治疗目标的实现。我们期待贝利尤单抗新适应症的上市，为患者开启全新的治疗模式。"

　　北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示："肾脏是SLE最常累及的器官，若狼疮肾炎控制不佳会导致病情反复发作，并且对肾脏造成更严重的伤害。与传统糖皮质激素及免疫抑制剂相比，生物靶向制剂最大的创新价值在于：能够选择性地抑制自身反应的淋巴细胞而且还能减少其它药物的应用及不良反应的发生。随着贝利尤单抗等精准靶向生物制剂的广泛应用，患者将有望延缓长期、大剂量激素和免疫抑制剂等药物带来的肾内和肾外全身器官损伤。"

　　指南推荐：提高长期存活率及生活质量成为狼疮肾炎治疗的最终目标

　　《2019年中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》指出：提高人和肾脏长期存活率、改善生活质量是治疗狼疮肾炎的最终目标。狼疮肾炎的治疗需从诱导到维持连续的长期治疗，长期维持激素最好能减量至7.5 mg/d以内，如果条件允许则停用，在获得完全缓解后的维持治疗时间应至少达到 3 年。

　　曾小峰教授表示："狼疮作为一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，会对人体肾脏等重要脏器造成不可逆的损害，甚至可能危及生命。因此，疾病治疗目标不仅仅要求达到临床缓解，更加强调在控制病情的情况下，减少疾病并发症和药物毒副作用，从而减轻组织器官的累积损伤，提高患者的长期生存率及生存质量。贝利尤单抗长期治疗可减少狼疮的复发次数，降低疾病活动度，尤其可以预防长期的器官累积受损，从而提高患者的长期存活率，改善生活质量。"

　　由于对病情的控制不理想，有相当多的患者面临复发的风险，而每一次复发，将会对肾脏功能造成更严重的损害，甚至有不少患者会进展到肾衰竭，需要进行肾透析或肾移植。"狼疮肾炎的治疗需要更多的创新药物提高疗效、减少复发、延缓或阻止病人向终末期肾衰竭进展，改善病人的临床结局。此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的上市，也为我们揭示了未来治疗的方向。" 余学清教授介绍。

　　针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验BLISS-LN研究结果已证实，与安慰剂相比，诱导期即使用贝利尤单抗，在所有四个关键性终点数据上均显示出显著统计学差异，包括治疗两年(104周)时的主要肾脏缓解(PERR)、完全肾脏缓解(CRR)、至肾脏相关事件或死亡事件的时间，两年后的整体肾脏应答(ORR)。《2021 KDIGO指南》推荐贝利尤单抗用于活动性增殖型狼疮肾炎患者的初始治疗。

　　参考文献

　　[1] Wang Z, Wang Y, Zhu R, et al. Medicine, 2015, 94(17). e794

　　[2] Yu Feng. Nature Reviews Nephrology. 2017;13:483–495

　　[3] Bertsias, G. K. et al. Ann. Rheum. Dis. 71, 1771–1782 (2012)

　　[4] 中国狼疮肾炎诊断和治疗指南编写组. 中国狼疮肾炎诊断和治疗指南 [J] . 中华医学杂志,2019,99 (44): 3441-3455.