北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家立足于中国的生物制药公司，作为全球罕见疾病领域的领先公司，北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司于今日宣布收到台湾药品监督管理局关于Maralixibat口服液（LIVMARLI™）新药上市申请（NDA/ODR）正式受理通知。该药用于治疗1岁及以上的Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。此前，中国国家药品监督管理局 （NMPA）已受理了LIVMARLI™（Maralixibat）口服溶液相同的适应症的上市申请（NDA）。

　　北海康成和Mirum Pharmaceuticals（简称Mirum）签订了Maralixibat口服液在大中华区开发、商业化和在特定条件下生产独家许可协议。根据协议条款，北海康成已获得在大中华区针对Alagille综合征（ALGS），进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和胆道闭锁（BA）三个适应症的开发和商业化的独家授权。

　　北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：“我们很高兴台湾药监局在Maralixibat获得FDA批准后，很快就接受了用于治疗Alagille综合征新药CAN108的NDA申请。这体现了我们缩短亚洲和其他市场批准罕见病治疗药物差距的目标。作为公司正在开发的首个罕见肝病治疗药物，CAN108 NDA在台湾的成功受理，深化了我们罕见病产品组合，彰显了公司在药政法规事务方面的高效性。”