生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码：09969)今天宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

　　北京协和医院血液内科主任周道斌教授说：“根据独立评审委员会(IRC) 和研究者的评估结果，奥布替尼在每天一次150毫克剂量下治疗复发/难治性WM患者均达到主要研究终点，显示了令人鼓舞的疗效，随着治疗时间的延长，预计疗效得以进一步改善。同时奥布替尼治疗WM患者的安全和耐受性良好，本试验中不良事件，尤其是脱靶效应相关的严重不良反应发生率明显较低。”

　　诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“WM对患者生命带来威胁，国家药监局受理奥布替尼用于治疗该项疾病的新适应症上市申请，我们备受鼓舞。这项sNDA共包括中国16家研究中心的47例患者，我们希望奥布替尼将为复发/难治性WM患者带来一种新颖的治疗选择。”

　　奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。