3月7日，罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”)创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌(Hp)感染。根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

　　流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等[2]。此外，2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第 15 版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物[3]。国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4]-[7]。

　　替戈拉生片是新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+-ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔。

　　此项III期临床研究的Leading PI，北京大学第三医院消化科主任医师周丽雅教授表示：“非常高兴能作为主要研究者牵头开展这项III期临床研究。我国是Hp高感染率国家，如何进一步优化Hp根除方案、提高Hp根除率，是临床中需要不断探究和验证的问题。抑酸药物在Hp根除方案中发挥着重要作用，随着这项临床试验的开展，我们能更科学严谨地探索新型抑酸药物替戈拉生片的优势和疗效，为临床应用提供更多的循证医学证据。”

　　罗欣药业高级副总裁、研发中心负责人朱晓彤表示：“消化系统疾病领域是公司持续关注并具有明显优势的核心疾病领域之一。作为公司消化领域重点产品之一，替戈拉生片新适应症III期临床试验获得国家药品监督管理局批准，代表着公司在消化系统疾病领域取得的又一重要里程碑。在此激励下，我们的研发团队正在加速推进替戈拉生片的研发进程，争取早日为患者带来更优质的治疗方案。”

　　目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研究阶段。此外，替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计今年内获批上市。