百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物。公司今日宣布，加拿大卫生部已批准百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

　　百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“我们很高兴百悦泽®此次在加拿大获批用于复发或难治性(R/R) MZL，这也是其在加拿大取得的第三项适应症许可，这一里程碑归功于所有参与百悦泽®临床研究的患者和研究者的贡献。这次获批使我们更加坚信，百悦泽®是一款潜在的‘同类最佳’BTK抑制剂。通过MAGNOLIA试验在R/R MZL患者中取得的数据，进一步证明百悦泽®经过药物设计的优化，具备更高的选择性，进而能够提升患者的治疗结局。我们将继续与临床医生及患者合作，推进百悦泽®广泛的全球临床开发项目。目前，百悦泽®已在全球开展35项临床试验，覆盖全球28个市场，入组了超过3,900例受试者。”

　　加拿大阿尔伯塔省埃德蒙顿跨癌症研究所血液学家Anthea Peters博士表示：“百悦泽®是一款高选择性的新一代BTK抑制剂，其药物设计旨在最小化脱靶效应，从而改善耐受性。在临床试验中，百悦泽®在R/R MZL患者中展示了较高的总缓解率，且总体耐受性良好。本次获批后，加拿大的R/R MZL患者将有机会得到百悦泽®单药治疗，这将为他们带来新的希望，改善治疗结局。”

　　加拿大淋巴瘤基金会首席执行官Antonella Rizza表示：“此次百悦泽®的获批，意味着R/R MZL患者有了一种新的治疗选择，对于罹患这类罕见淋巴瘤的加拿大患者而言，这是一个令人欣喜的消息。”

　　百济神州加拿大地区总经理Peter Brenders表示：“我们很高兴目前百悦泽®获批用于R/R MZL患者。自11个月前百悦泽®在加拿大首次获批以来，我们在加拿大的团队持续拓展，积极致力于将百悦泽®带给有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也将能够从百悦泽®中获益”。

　　加拿大卫生部对百悦泽®用于R/R MZL的上市批准是基于两项开放性、多中心、单臂临床试验的有效性结果。其中，MAGNOLIA试验(NCT03846427)在既往接受过至少一种抗CD20疗法的MZL患者(n = 68)中开展了研究，其中38%的患者患有结外MZL，38%的患者患有淋巴结MZL，18%的患者患有脾脏MZL，6%的患者为未知亚型。另一项BGB-3111-AU-003试验(NCT02343120)纳入的既往经治的MZL患者(n = 20)中，45%的患者患有结外MZL，25%的患者患有淋巴结MZL，30%的患者患有脾脏MZL。患者接受百悦泽®治疗的每日用药总剂量为320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日两次，或每次服用320 mg、每日一次。

　　经独立审查委员会(IRC)根据2014 Lugano标准评估，百悦泽®在MAGNOLIA研究中，总缓解率(ORR)为68%(95% CI;56，79)，在BGB-3111-AU-003研究中，ORR为80%(95% CI;56，94)。而在另一项BGB-3111-214研究中，百悦泽®取得的中位缓解时间为2.8个月(范围：1.7 ~ 11.1个月)。

　　由于治疗导致的严重不良事件在35例患者(40%)中发生。最常见的严重不良事件(发生率大于等于 2%)为发热(8%)、感染性肺炎(7%)、流行性感冒(2%)、贫血(2%)、腹泻(2%)、房颤/房扑(2%)以及跌倒(2%)。

　　在接受百悦泽®治疗的88例MZL患者中，5例患者(6%)因不良事件导致治疗终止。导致治疗终止的不良事件包括2例感染性肺炎(由COVID-19肺炎引起)，另外各有1例患者分别出现发热、心肌梗死以及腹泻。2例患者(2%)因不良事件而减少用药剂量。3例患者(3%)在末次给药后30天内因不良事件死亡。导致死亡的不良事件中，2例患者(2%)是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者(1%)发生心肌梗死。

　　百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根据不良反应调整剂量，对于存在重度肝损害，或正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的药物的患者，可降低剂量。

　　前瞻性声明

　　本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法中定义的前瞻性声明，包括关于百悦泽®成为“同类最优”BTK抑制剂的潜力，百悦泽®的临床获益与为患者改善治疗结局的潜力，百悦泽®的全球临床开发计划、在加拿大商业化和市场准入计划的声明，以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响;百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。