智药研习社是CPhI制药在线打造的制药行业知识分享学习平台，汇聚百位行业知名讲师，课程涵盖政策市场、研发注册、质量管理、生产技术、带量采购、外贸拓客等多个热门领域，满足制药人士对知识更新的多方位需求。2022年3月17-18日，智药研习社将在上海举办2场线下培训会，培训主题分别为“ICH创新药中美双报与国内注册实操”、“MAH委托生产与技术转移”。邀请到NMPA ICH工作组专家张丹博士、跨国药企资深药政专家Chris老师、教授级高工牛萍老师与资深GMP专家丁恩峰老师结合法规与实操案例讲解分享。欢迎广大药企相关负责人报名学习。

　　培训会一：ICH创新药中美双报与国内注册实操培训会　　

　　中美双报培训会

　　培训时间：2022年3月17日-18日

　　培训地点：上海(具体地址另行通知)

　　早鸟价：2500元/人 (截止：3月10日) 团购价：3人同行，八折优惠。

　　课程大纲：

　　Day 1(3月17日)

　　讲师：Chris老师

　　国内药品注册策略与CTD资料撰写实操

　　我国法规改革趋势介绍

　　新药品注册分类简析及异同比较

　　临床急需药品注册策略以及注册制度讨论

　　原辅包共同审评审批系列政策讨论

　　上市许可持有人MAH系列制度讨论

　　仿制药一致性评价政策研究

　　CTD资料撰写以及具体实际操作

　　答疑互动

　　Day 2(3月18日)

　　讲师：张丹博

　　基于ICH法规的创新药中美双报

　　一、中国及全球监管环境总览

　　二、ICH(国际人用药品注册技术协调会)介绍

　　ICH的背景及法规组成

　　中国加入ICH后药品审评审批政策的变化

　　三、 创新药中美双报

　　中、美药品上市申报政策对中外联合临床开发的指导意义

　　药品开发成功后，应如何进行中美双报

　　如何规划产品在未来的中美双报

　　四、新法规下，如何加快药品上市路径、实现国际化?

　　国产药如何加快上市、走向世界及相关案例解析

　　特殊时期审评审批政策的变化及药品上市案例解析

　　五、互动环节

　　由老师提出问题，学员探讨

　　Q&A

　　讲师简介：

　　张丹博士

　　俄罗斯工程院院士

　　中国医药创新促进会理事

　　“十三·五”重大新药创制计划责任专家

　　国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长

　　NMPA ICH工作组专家

　　张博士是中国医药创新促进会理事，曾任中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员，现任创新研发服务专业委员会副主任委员。曾任美中生物医药科技协会(CBA)会长，美中药物专业协会(SAPA)执行董事，百华协会(Bayhelix)董事。现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家，并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，NMPA ICH工作组专家。

　　Chris老师

　　多次参与药品注册法规和技术指导原则起草和讨论

　　在跨国企业负责进口药品上市申请

　　讲者从事法规事务工作十多年，分别在多个外资企业工作，主要负责进口药品上市申请，进口药品地产化等法规注册工作，并且支持欧美注册事务，熟悉FDA以及EMA注册法规。目前，讲者主要负责公司在中国以及亚太地区业务的发展，进口制剂和原料药在国内的注册申报，地产产品的注册维护。

　　培训会二：MAH委托生产与技术转移培训会　　

　　培训时间：2022年3月17日—18日

　　培训地点：上海

　　早鸟价：2500元/人 (截止：3月10日) 团购价：3人同行，八折优惠。

　　课程大纲：

　　Day1

　　3月17日 主讲：丁老师

　　一、中国原料药关联审评政策最新解析

　　二、中国原料药工艺变更管理

　　三、美国DMF指南要点解析

　　四、美国原料药变更指南解析

　　五、CEP申报资料撰写要点

　　六、技术转移专题(转移方案撰写、转移报告撰写、技术沟通会议召开、物料和文件准备、如果评估硬件差异、技术转移接受标准确定、技术转移责任划分等)

　　Day2

　　3月18日 主讲：牛老师

　　主题一：MAH制度及法规要求

　　一、药品管理法及相关法规对MAH的要求

　　二、美国、欧盟和日本MAH制度介绍

　　三、需要关注的一些陆续配套出台的法规文件

　　四、MAH制度的实施对制药行业有什么影响

　　主题二：药品上市后的变更管理

　　一、变更控制在整个供应链和产品生命周期中的应用

　　二、持有人变更管理

　　三、药品生产场地变更管理

　　四、委托生产如何进行变更控制

　　主题三：MAH自行生产药品的管理

　　一、根据新的法规要求完善质量体系文件

　　二、质量风险管理及药品上市后风险管理计划的制定

　　三、如何建立年度报告制度

　　主题四：药品委托生产(CDMO)的管理

　　一、国内外相关法规和指南要求

　　二、受托方评估、审计和选定

　　三、持有人和受托人的责任与义务

　　四、药品委托生产质量协议内容要求

　　五、质量体系日常监管

　　六、产品出厂放行和上市放行

　　主题五：技术转移

　　一、什么是技术转移

　　二、技术转移在整个产品生命周期中的重要性

　　三、国内外相关法规指南要求

　　四、技术转移流程介绍(制定计划、准备阶段、执行和确认、许可和生产以及关闭阶段)

　　五、技术转移中质量风险管理的应用

　　六、技术转移案例分析

　　七、技术转移常见问题

　　讲师简介：

　　丁恩峰 老师

　　国内GMP和药品法规资深咨询师

　　曾在跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织(WHO)聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的实战经验。

　　牛萍老师

　　制药工程硕士、高级工程师(教授级)

　　质量与合规高级顾问

　　牛萍老师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

　　多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课，包括对GMP检查员的培训。