康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究(KN046-303)申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

　　KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，关键次要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

　　胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，致死率高，其中约90%是起源于腺管上皮的胰腺导管腺癌，诊疗难、进展快、预后差。世界卫生组织2020年发布的全球癌症报告(GLOBALCAN)显示，全球每年约有49.6万例新发胰腺癌病例和46.6万例胰腺癌死亡病例;我国胰腺癌2020年新发病例与死亡病例分别为12.5万和12.2万，新发病例与2015年相比增长约32%，呈快速上升趋势，且新发病例数与死亡病例数几乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范围内只有9%，在中国仅为3~5%。提高胰腺癌诊疗水平、改善患者预后是全社会高度关注和亟待解决的问题。

　　白蛋白紫杉醇联合吉西他滨(AG方案)是局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的标准一线治疗方案，但是这一方案的ORR不足25%，且很快进展，存在巨大的临床需求。

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/ CTLA-4双特异性抗体，在一项研究者发起的Ⅱ期临床研究中，KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的ORR相较AG方案的历史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。这项临床研究的数据以壁报形式在2021年ASCO年会上首次亮相。今年的CSCO大会公布了此项研究的更新数据，包含更多患者的疗效评价结果。