德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准塞利尼索(selinexor)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)的剂量探索和安全性的单臂I/II期研究(试验代号“SWATCH”)。

　　非霍奇金淋巴瘤(NHL)是世界上，也是中国最常见的血液肿瘤之一。2016年，中国NHL新增病例6.85万例，死亡3.76万例，分别占全球NHL病例数和死亡例数的14.9%和15.7%。中国NHL年龄标准化发病率为4.29/10万，死亡率为2.45/10万，患病率为14.9/10万，发病率和死亡率随年龄呈上升趋势。尽管利妥昔单抗联合各种化疗方案的一线治疗能显著改善NHL患者的总生存期(OS)率，但rriNHL的治疗仍存在着亟待满足的临床需求。此外，虽然rrDLBCL的治疗已经取得了良好进展，但有效的治疗方式始终是一个挑战。

　　该项临床研究在中国以上海交通大学医学院附属瑞金医院为牵头单位，计划在国内10家研究中心开展。研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。其中剂量递增阶段仅入组rrDLBCL的受试者，剂量扩展阶段入组rrDLBCL(队列A)和rriNHL(队列B)受试者。入组的受试者将接受塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗(SR2)。本I/II期临床研究将探索SR2治疗方案的药物剂量，确认其在不适合接受大剂量化疗(HDC)/自体干细胞移植(ASCT)治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。

　　主要研究者上海交通大学医学院附属瑞金医院主任医师，中华医学会血液分会副主任委员，中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席赵维莅教授表示：“在现有的治疗框架下，仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出现复发或难治的情况，且预后较差。因此，亟需全新机制的药物和药物组合，以满足这一部分患者长期生存的需求，这也是临床医生一直努力的方向。塞利尼索已获美国FDA批准单药治疗rrDLBCL，本次开展的I/II期临床研究将探索塞利尼索联合R2治疗方案在不适合接受HDC/ASCT治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。我们希望SR2方案将为rrNHL患者带来新的、更有效的治疗选择。”

　　德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“很高兴国家药品监督管理局批准塞利尼索联合R2治疗rrDLBCL和rriNHL的剂量探索和安全性的单臂I/II期临床研究。塞利尼索是德琪医药的首个商业化阶段产品。这项针对塞利尼索的研究凸显了德琪医药管线开发策略对于联合疗法的侧重以及对于一些适应症的重点关注，其中包括rriNHL这个已获美国FDA上市许可且在亚太区同样存在亟待满足的临床需求的适应症。我们期待在国家药品监督管理局的监管下积极推进这项研究，为rrDLBCL和rriNHL患者带来安全有效的新治疗选择。”

　　关于SWATCH试验

　　该试验是一项包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段的、开放性、多中心单臂I/II期临床研究，旨在评估塞利尼索(selinexor)联合来那度胺和利妥昔单抗(R2)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(rriNHL)成年患者的安全性、耐受性和初步疗效。主要研究终点是在剂量递增阶段，通过观察rrDLBCL受试者的剂量限制性毒性(DLT)确定SR2方案的最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)，以及SR2方案的AE、SAE等安全性指标的发生率，次要研究终点是根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准(Cheson，2014)评估SR2方案的总体缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)等疗效指标。

　　关于德琪医药

　　德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK)是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得19个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)，其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

　　前瞻性陈述

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